检索结果-南通市图书馆

美国食品和药物管理局发布的临床试验研究者警告信分析

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中国新药与临床杂志 2020年第11期39卷 659-663页

作者：孙搏上海药品审评核查中心上海201203

目的对美国食品和药物管理局(FDA)发布的临床试验研究者警告信进行分析,为针对研究者的临床试验监管提供参考。方法收集2008年1月至2018年12月FDA针对临床试验研究者发出的警告信,统计每年警告信数量、提出问题数量和问题分布情况,解析... 详细信息

目的对美国食品和药物管理局(FDA)发布的临床试验研究者警告信进行分析,为针对研究者的临床试验监管提供参考。方法收集2008年1月至2018年12月FDA针对临床试验研究者发出的警告信,统计每年警告信数量、提出问题数量和问题分布情况,解析和归纳警告信中公布的研究者在临床试验中发生的主要问题。结果共纳入FDA对临床试验研究者发布的警告信91封,问题项共计257个。警告信提出的问题按照美国联邦法规第21篇"食品与药品"条款进行分类,发生率最高的前三位分别是"312.60研究者的总体职责"、"312.62研究者记录的保存"、"312.66伦理委员会审核保证";按照临床试验研究者检查清单缺陷代码分类,排名前三的分别为"5未按照研究计划进行研究"、"6未能全面准确记录"、"2未能获取/记录受试者同意";按照人用药品注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范条款分类,排名前三的分别是"4.5研究者遵从试验方案"、"4.9研究者的记录和报告"、"4.8受试者的知情同意"。结论FDA对研究者的警告信中发生频率最高的问题集中于研究者的总体职责、研究记录的完整性和受试者保护方面。研究者应重视试验过程中自身主要问题的管理,监管机构应在落实责任、规范记录、伦理审查三个方面重点关注研究者,促进药物临床试验质量的提高。

关键词：美国食品和药物管理局临床试验临床研究者警告信

美国FDA警告信对我国高校药学实验室建设的启示

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实验技术与管理 2021年第6期38卷 30-35页

作者：朱狄峰杨晓春平丽陈超浙江大学药学院药物安全评价研究中心浙江杭州310058

高校药学实验室是药物源头创新的重要场所,也是国家科技创新基地的建设重点。实验室标准化建设直接关系到高水平人才队伍建设和产学研融合建设。该文综述了美国食品药品监督管理局(FDA)近5年来对在美国从事药品销售的研发和生产企业核... 详细信息

高校药学实验室是药物源头创新的重要场所,也是国家科技创新基地的建设重点。实验室标准化建设直接关系到高水平人才队伍建设和产学研融合建设。该文综述了美国食品药品监督管理局(FDA)近5年来对在美国从事药品销售的研发和生产企业核查警告信,归纳并分析警告信中发现的问题,以期厘清权威监管机构的关注重点和核查趋势。通过分析问题产生的原因,并结合高校GLP建设,提出加快建设全过程监管的质量监督和质量控制管理体系、持续进行常态化人员培训、积极改善设施设备条件、加强信息化建设、建立回顾性审查机制等对策,以期促进高校实验室认证国际化,提高实验室质量管理水平和人才队伍建设水平。

关键词：实验室建设警告信药学实验室质量管理

美国食品和药物管理局针对伦理委员会发出警告信的分析

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中国新药与临床杂志 2018年第11期37卷 619-622页

作者：李小芬上海药品审评核查中心上海201203

目的改善伦理委员会(IRB)的运行管理,以提高伦理审查的质量。方法收集整理2008—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对IRB发出的警告信。将警告信中涉及的缺陷项按照美国联邦法规文件第21篇(21 CFR)的条款及其表现出的具体问题进行分类... 详细信息

目的改善伦理委员会(IRB)的运行管理,以提高伦理审查的质量。方法收集整理2008—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对IRB发出的警告信。将警告信中涉及的缺陷项按照美国联邦法规文件第21篇(21 CFR)的条款及其表现出的具体问题进行分类,统计各类问题的发生比例。结果共收集针对IRB发出的警告信33封,涉及134条缺陷。按21 CFR条款进行分类,违反21 CFR 56.115(IRB记录)要求的缺陷项所占比例最高(46.3%)。这些警告信缺陷项表现的具体问题可以归纳为10类问题,其中IRB工作记录的充分性问题出现的频率最高,提及率为79%。结论建立合理充分的书面工作程序,加强伦理委员会委员的资质管理,强化伦理审查会议及其决议过程的记录规范性等,有助于我们伦理审查质量的提高。

关键词：美国食品和药物管理局伦理学委员会,研究临床试验警告信

美国食品和药物管理局针对临床试验研究者发出警告信的分析

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中国新药与临床杂志 2017年第8期36卷 451-454页

作者：张琳曾涛张炜徐丛剑何高丽复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构上海200011

目的为我国药物临床试验管理提供探索方向。方法检索2013—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对临床试验研究者发出的警告信,统计警告信和其提及问题总数,分析年分布情况。将提及问题进行分类,分析各类问题的具体表现。结果共收集到201... 详细信息

目的为我国药物临床试验管理提供探索方向。方法检索2013—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对临床试验研究者发出的警告信,统计警告信和其提及问题总数,分析年分布情况。将提及问题进行分类,分析各类问题的具体表现。结果共收集到2013—2016年FDA针对临床试验研究者发出的警告信31封,提及问题67个。主要问题包括违反入排标准等试验方案偏离问题、检验检查报告缺失等原始医疗记录/资料保存不完整问题及未获得知情同意书等知情同意相关问题。其中试验方案偏离问题每封警告信均有提及。结论我国药物临床试验相关方应重视试验实施过程中主要问题的管理,并可借鉴FDA的经验明确问题的责任主体及处理措施。

关键词：美国食品和药物管理局临床试验研究人员警告信

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从FDA警告信,看数据可靠性

中国医药工业杂志 2017年第9期48卷 1390-1393页

作者：胡敬峰韩莹山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南250013

警告信是美国FDA对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段。2016年FDA发布药品cGMP警告信数量显著增加,数据可靠性问题也愈发凸显。为了把握FDA药品cGMP检查的数据可靠性关注重点,了解药品生产数据可靠性国际检查趋势,本文统... 详细信息

警告信是美国FDA对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段。2016年FDA发布药品cGMP警告信数量显著增加,数据可靠性问题也愈发凸显。为了把握FDA药品cGMP检查的数据可靠性关注重点,了解药品生产数据可靠性国际检查趋势,本文统计了2012~2016年FDA对国外企业发布的125封药品cGMP警告信,重点解析63封涉及数据可靠性问题的警告信,归纳分析数据可靠性缺陷项目。结果表明数据可靠性成为近年cGMP检查的关注重点,计算机化系统的权限控制、记录管理和实验室控制是数据可靠性问题集中的3个方面。企业应把握数据可靠性的检查方向,增强数据管理的规范性,提升数据的可靠性。

关键词：美国食品药品监督管理局药品现行药品生产质量管理规范数据可靠性警告信

美国FDA警告信制度对我国药品监管工作的启示

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行政科学论坛 2022年第8期9卷 47-50页

作者：程立国家药品监督管理局高级研修学院北京丰台100073

警告信是美国食品药品管理局在对食品、药品生产企业进行监督管理过程中常用的一项基本制度。我国2019年新修订的《药品管理法》中增加了告诫等监管方式的叙述,为我国药品监管提供了新的监管工具。分析中、美两国药品监管方式的异同,可... 详细信息

警告信是美国食品药品管理局在对食品、药品生产企业进行监督管理过程中常用的一项基本制度。我国2019年新修订的《药品管理法》中增加了告诫等监管方式的叙述,为我国药品监管提供了新的监管工具。分析中、美两国药品监管方式的异同,可以得出我国监管方式的优化路径:明确药品监管中告诫行为的实施意义,统一告诫行为的执行规范,明确告诫行为的执法主体,规范告诫行为的程序。

关键词：药品监管警告信告诫制度告诫信

基于FDA警告信的药品国际化生产质量管理研究

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基于FDA警告信的药品国际化生产质量管理研究

作者：王丽卿天津大学

学位级别：硕士

研究目的:基于对美国食品药品管理局（FDA）药品生产质量管理（CGMP）违规警告信的分析并在此基础上开展访谈研究,总结FDA监管重点和趋势变化,探讨我国制药企业在药品国际化发展中生产质量管理的突出问题,为加强我国药品生产质量管理、... 详细信息

研究目的:基于对美国食品药品管理局（FDA）药品生产质量管理（CGMP）违规警告信的分析并在此基础上开展访谈研究,总结FDA监管重点和趋势变化,探讨我国制药企业在药品国际化发展中生产质量管理的突出问题,为加强我国药品生产质量管理、提升制药企业国际竞争力提供政策建议。研究方法:利用FDA 2007-2014年药品CGMP警告信,通过内容分析法全面分析FDA对药品生产质量管理的监管重点与趋势变化,统计分析FDA对中国企业的重点检查发现。在此基础之上开展访谈研究,与制药企业质量管理人员进行访谈,深入分析我国药品国际化生产质量管理的突出问题,最后有针对性地提出政策建议。研究结果:（1）2007-2014年FDA共发布CGMP警告信289封,年均36封,总体呈现上升趋势。FDA对海外制药企业CGMP监管力度呈现明显的上升趋势,2012-2014连续三年间,海外制药企业CGMP警告信占比达50%及以上。六大生产管理系统中,基础系统违规警告占比最高（35.40%）,实验室控制系统次之（20.69%）,生产和设施设备系统为17.74%和17.38%,物料和包装标签系统仅占6.06%和2.74%。总体而言,FDA更加关注基础、实验室控制、生产和设施设备系统的质量管理情况。（2）中国企业收到23封警告信,且FDA监管力度逐渐增加。中国企业在基础、物料和生产系统中被警告占比分别高出国外竞争对手10.61%、51.70%和13.77%,然而在设施设备、包装标签和实验室控制系统中被警告占比较低,分别为（-44.09%）、（-19.94%）和（-3.57%）。（3）制药企业在基础系统主要违规缺陷为偏差调查不深入、培训不系统连续、生产记录不完整;设施设备系统主要有生产操作区隔离不清、设备清洁保养不彻底、校准检验不及时这三个方面的缺陷;物料系统中主要问题为对中间体检验规定不完整、物料验收拒收违规;生产系统中操作流程文件不完整、防控交叉污染不彻底是主要原因;包装标签系统中抽检工作缺失是较大缺陷;实验室控制系统中检验流程文件缺失、方法验证性资料不完整成为突出问题。总体而言,基础系统、实验室控制系统、生产系统和物料系统为中国制药企业的主要缺陷领域。研究结论:FDA不断加强对药品生产质量管理的监管力度,特别是对海外生产者的监管。FDA监管重点为基础、实验室控制、生产以及设施设备系统。我国药品国际化生产质量管理软硬件发展不均衡,根本在于全面质量管理意识薄弱。监管者与生产者应共同努力提升我国药品生产质量管理水平、增强国际竞争力。

关键词：药品国际化生产质量管理警告信访谈法

关于数据管理和数据完整性的药品cGMP警告信分析

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化工与医药工程 2020年第1期41卷 62-68页

作者：周清萍周娜梁毅中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198

旨在了解美国食品药品监督管理局药品cGMP检查中关于数据完整性的关注重点和检查趋势,从而为我国制药企业在数据管理方面提供改进思路。通过对比各国家/组织发布的数据完整性指南,统计分析2014—2019年FDA对美国境外企业发布的245封药品... 详细信息

旨在了解美国食品药品监督管理局药品cGMP检查中关于数据完整性的关注重点和检查趋势,从而为我国制药企业在数据管理方面提供改进思路。通过对比各国家/组织发布的数据完整性指南,统计分析2014—2019年FDA对美国境外企业发布的245封药品cGMP警告信,重点解析涉及数据完整性的172封警告信,归纳警告信中经常发生的数据完整性缺陷项目。近五年来,FDA对境外企业发布的药品cGMP警告信数量显著增加,检查力度和检查范围逐渐增加,警告信中频繁提及数据完整性缺陷,数据完整性问题突出。出现频次较高的前三项数据完整性缺陷依次是实验室数据维护不当、实验室系统控制不足、主生产和批生产记录控制不足。企业可应用质量风险管理工具有效实现数据管理,将数据完整性纳入质量管理体系,从人、机、料、环、法五个层面对其进行控制。

关键词：警告信数据完整性数据管理质量风险管理

2011—2016年美国FDA向中国制药公司发出警告信的综合分析

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药学进展 2017年第9期41卷 710-716页

作者：聂少勇美国制药产品研发公司威斯康星州米德尔顿53562

2011—2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信。信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题。分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA... 详细信息

2011—2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信。信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题。分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA的监管重点,指出企业在质量管理体系方面存在的问题和改进办法。

关键词：美国FDA 警告信质量管理