美国食品和药物管理局针对伦理委员会发出警告信的分析

作     者：李小芬 LI Xiao-fen

作者机构：上海药品审评核查中心上海201203 

出 版 物：《中国新药与临床杂志》 (Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies)

年 卷 期：2018年第37卷第11期

页      面：619-622页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：美国食品和药物管理局 伦理学委员会,研究 临床试验 警告信 

摘      要：目的改善伦理委员会(IRB)的运行管理,以提高伦理审查的质量。方法收集整理2008—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对IRB发出的警告信。将警告信中涉及的缺陷项按照美国联邦法规文件第21篇(21 CFR)的条款及其表现出的具体问题进行分类,统计各类问题的发生比例。结果共收集针对IRB发出的警告信33封,涉及134条缺陷。按21 CFR条款进行分类,违反21 CFR 56.115(IRB记录)要求的缺陷项所占比例最高(46.3%)。这些警告信缺陷项表现的具体问题可以归纳为10类问题,其中IRB工作记录的充分性问题出现的频率最高,提及率为79%。结论建立合理充分的书面工作程序,加强伦理委员会委员的资质管理,强化伦理审查会议及其决议过程的记录规范性等,有助于我们伦理审查质量的提高。