美国食品和药物管理局针对临床试验研究者发出警告信的分析

作     者：张琳 曾涛 张炜 徐丛剑 何高丽 ZHANG Lin;ZENG Tao;ZHANG Wei;XU Cong-jian;HE Gao-li

作者机构：复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构上海200011 

出 版 物：《中国新药与临床杂志》 (Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies)

年 卷 期：2017年第36卷第8期

页      面：451-454页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：美国食品和药物管理局 临床试验 研究人员 警告信 

摘      要：目的为我国药物临床试验管理提供探索方向。方法检索2013—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对临床试验研究者发出的警告信,统计警告信和其提及问题总数,分析年分布情况。将提及问题进行分类,分析各类问题的具体表现。结果共收集到2013—2016年FDA针对临床试验研究者发出的警告信31封,提及问题67个。主要问题包括违反入排标准等试验方案偏离问题、检验检查报告缺失等原始医疗记录/资料保存不完整问题及未获得知情同意书等知情同意相关问题。其中试验方案偏离问题每封警告信均有提及。结论我国药物临床试验相关方应重视试验实施过程中主要问题的管理,并可借鉴FDA的经验明确问题的责任主体及处理措施。