2011—2016年美国FDA向中国制药公司发出警告信的综合分析
An Overview of Warning Letters Issued to China Pharmaceutical Companies by US FDA from 2011 to 2016作者机构：美国制药产品研发公司威斯康星州米德尔顿53562
出 版 物：《药学进展》 (Progress in Pharmaceutical Sciences)
年 卷 期：2017年第41卷第9期
页 面：710-716页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：2011—2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信。信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题。分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA的监管重点,指出企业在质量管理体系方面存在的问题和改进办法。
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