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研究者发起的临床研究质量管理常见问题及提升对策

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中国新药杂志 2024年第16期33卷 1693-1698页

作者：黄樱硕左旭李悦邢荔函郭水龙王振常张澍田首都医科大学附属北京友谊医院科技处北京 100050 首都医科大学附属北京友谊医院医院办公室北京 100050

目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略.方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问题,并针对这些问题提出解决建议.... 详细信息

目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略.方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问题,并针对这些问题提出解决建议.结果:IIT的质量控制要点主要包括流程规范性、受试者保护、数据管理和数据溯源、实施质量、样本管理等方面,通过汇总笔者所在医疗机构管理实践和监督检查中发现的问题可知,常见问题可分为研究者实施执行和主观认知2 个层面.结合质量管理要点和常见问题,笔者建议通过设置科学统一的质控标准、落实分级质控、院内审查严格把关、建立完善培训体系等方法提高IIT管理质量.结论:质量控制对于提高IIT质量和规范性具有重要意义,医疗机构可结合质量管理要点和常见共性问题建立并优化内部质控管理体系,从而实现提升IIT规范化和质量的目标.

关键词：研究者发起的临床研究质量管理质量控制监督检查规范化

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中药人用经验研究质量管理指南

中国中药杂志 2024年

作者：唐雅琴杨忠奇唐兆安元唯安唐健元邹冲广州中医药大学第一附属医院广东省中医临床研究院湖南中医药大学第一附属医院上海中医药大学附属曙光医院成都中医药大学附属医院江苏省中医院

2023年2月国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》，明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，获得支持中药注册的充分证据；同时提出人用经验研究应符合相关要求，并接受药品注册核查。为规范中药人用经... 详细信息

2023年2月国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》，明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，获得支持中药注册的充分证据；同时提出人用经验研究应符合相关要求，并接受药品注册核查。为规范中药人用经验研究，获取高质量支持注册申请的人用经验数据，促进研究规范化和标准化。按照国家相关法律法规和国家药品监督管理局药审中心人用经验研究技术指导原则要求，充分考虑中医药临床特点，中国药学会中药临床评价专业委员会组织制定《中药人用经验研究质量管理指南》，包括开展人用经验研究医疗机构条件、研究者、申办者、药学关键信息及要求、研究方案、伦理审查要点、研究实施过程的要求、人用经验研究风险管理与受试者保护等内容。该文件经过专家多轮征求意见，最终形成适用于支持药品注册的中药人用经验研究指南性文件，用以指导规范开展中药人用经验研究。

关键词：人用经验质量管理指南

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试论地质勘查项目质量管理与发展新生产力

中国矿业 2024年

作者：王希自然资源部中央地质勘查基金管理中心

地质勘查工作具有探索性强、风险高、周期长、管理性质复杂、工作手段多样等特点，随着我国经济进入高质量发展阶段，对于地质勘查行业也提出了新的要求，在当前地质找矿新形势下，需要建立一整套科学、高效、严密的质量体系来保障地质... 详细信息

地质勘查工作具有探索性强、风险高、周期长、管理性质复杂、工作手段多样等特点，随着我国经济进入高质量发展阶段，对于地质勘查行业也提出了新的要求，在当前地质找矿新形势下，需要建立一整套科学、高效、严密的质量体系来保障地质勘查项目质量和成果，加快形成新质生产力，促进地质勘查工作的高质量发展。从加强地质勘查项目质量管理入手，通过研究地质勘查项目质量管理和新质生产力的基本概念、管理方式及现状，分析中央地质勘查基金项目监理工作的特点，阐述地质勘查项目加强内部质量控制和外部质量监管打造新质生产力的必要性，对地质勘查项目质量管理工作中存在的勘查工作管理难度大、缺乏专业性人才、勘查项目质量管理缺位、管理机制不够健全等问题进行了探讨。结合当前地质勘查工作现状，从地质勘查项目内部质量控制和外部质量监管两方面提出针对性建议：一是制定完善的内部质量控制体系；二是培养符合新质生产力发展要求的复合型人才，强化质量管理体系的执行；三是内外部质量管理措施双向发力，共同促进质量管理水平提升；四是尽快完善职业地质师制度，建立并实施质量管理激励与约束并重的新机制。通过上述措施进一步完善地质勘查项目质量管理，推动勘查任务高质量完成，促进地质勘查新质生产力的发展。

关键词：地质勘查中央地质勘查基金质量管理新质生产力高质量发展

美国档案数字化质量管理政策的内容分析与经验启示

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山西档案 2024年第6期 27-35页

作者：张群群郭若涵中国人民大学信息资源管理学院北京100872

档案数字化质量管理,既是档案资源体系建设的重要方面,又是档案安全体系构建不可或缺的一部分。在梳理美国档案数字化质量管理政策现状的基础上,运用文本分析方法对《数字化质量管理指南》进行深入分析,阐述了其整体框架,并归纳其内容... 详细信息

档案数字化质量管理,既是档案资源体系建设的重要方面,又是档案安全体系构建不可或缺的一部分。在梳理美国档案数字化质量管理政策现状的基础上,运用文本分析方法对《数字化质量管理指南》进行深入分析,阐述了其整体框架,并归纳其内容特点。基于此,提出了我国可借鉴美国的成功经验,强化档案数字化质量管理的专门性政策要求,采用综合性的档案数字化质量管理手段,实施分级分类的档案数字化质量管理策略,进一步完善全链条式的档案数字化质量管理制度体系,以期推动档案数字化工作的健康发展。

关键词：档案数字化质量管理美国国家档案与文件署

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药品微生物检测实验室质量管理的要点分析

现代药物与临床 2024年第6期39卷 1620-1624页

作者：叶笑颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一,其质量管理存在较大特殊性,因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企... 详细信息

药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一,其质量管理存在较大特殊性,因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。

关键词：药品微生物检测实验室质量管理人员设备检测相关物料检测方法设施环境检测数据

上海市安宁疗护服务管理中心建设情况及服务质量管理探索

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中华全科医师杂志 2024年第2期23卷 171-175页

作者：李驰航吴玉苗刘宝李水静吴颖王晓琳复旦大学公共卫生学院、国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室、上海市安宁疗护服务管理中心上海200032 上海市普陀区利群医院安宁疗护科上海200333 上海市卫生健康委员会基层卫生健康处上海200125

安宁疗护作为新兴学科正在全国快速推进,但其质量管理方面的进展却相对缓慢,在一定程度上导致我国现阶段安宁疗护服务同质化程度不高。文章以上海市安宁疗护服务管理中心为例,梳理中心成立后在安宁疗护服务质量管理领域的实践模式与成果... 详细信息

安宁疗护作为新兴学科正在全国快速推进,但其质量管理方面的进展却相对缓慢,在一定程度上导致我国现阶段安宁疗护服务同质化程度不高。文章以上海市安宁疗护服务管理中心为例,梳理中心成立后在安宁疗护服务质量管理领域的实践模式与成果,并进一步基于全市安宁疗护服务质量评价结果,分析存在问题,总结相关经验,提出相应思考,丰富医疗质量管理领域的研究案例和实践支撑,对提升区域内安宁疗护服务同质化程度具有较强的实际应用价值和指导意义。

关键词：安宁疗护医疗质量质量管理质控中心

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煤炭设计院设计质量管理评价体系构建研究

煤炭工程 2024年第3期56卷 26-31页

作者：吴崇中煤科工集团武汉设计研究院有限公司湖北武汉430064

为提高煤炭设计院成果质量与质量管理能力,以Z煤炭设计院项目为研究对象,对影响设计成果的因素进行分析,以项目质量管理理论、方法及相关标准、规范为依据,结合4M1E方法,从人、机器、材料、方法、环境分析影响设计质量的指标因素,用层... 详细信息

为提高煤炭设计院成果质量与质量管理能力,以Z煤炭设计院项目为研究对象,对影响设计成果的因素进行分析,以项目质量管理理论、方法及相关标准、规范为依据,结合4M1E方法,从人、机器、材料、方法、环境分析影响设计质量的指标因素,用层次分析法构建了层次评价模型,并对模型进行评价分析,实证分析结果表明:基于4M1E方法和层次分析法所构建的煤炭设计院设计质量管理评价体系,能实现为科学有效地控制设计过程和提升设计质量提供关键路径。最后根据评价结果提出设计质量优化的对策和建议,包括加强设计团队管理、技术建设,加强信息化管理及硬件配套,加强设计质量过程管理体系。

关键词：煤炭设计院质量管理层次分析法 4M1E

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测绘档案数字化质量管理体系研究

档案管理 2024年第1期 105-107,110页

作者：范巍黄蕾赵君航史琼芳湖北省测绘成果档案馆湖北省测绘成果档案馆共享交换室武汉大学信息管理学院

随着“十四五”期间我国档案信息化建设的不断推进,测绘行业的档案数字化成效显著。但是,由于起步晚、发展快,测绘档案数字化过程中的质量管理问题未得到应有的重视。本文以湖北省测绘成果档案馆为主要调查对象,以全国代表性测绘档案馆(... 详细信息

随着“十四五”期间我国档案信息化建设的不断推进,测绘行业的档案数字化成效显著。但是,由于起步晚、发展快,测绘档案数字化过程中的质量管理问题未得到应有的重视。本文以湖北省测绘成果档案馆为主要调查对象,以全国代表性测绘档案馆(室)为案例,通过网络调查、个人访谈等方法,分析了测绘档案数字化质量管理现状,提出了以“全面质量管理”为理论基础、以“PDCA循环”为框架的测绘档案数字化质量管理体系框架,以期提升测绘数字化质量并为其他行业提供参考。

关键词：测绘档案数字化质量管理工作流程风险控制项目监理

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浅议涵闸改建工程施工质量管理

人民黄河 2024年第S1期 135-136+139页

作者：崔建忠赵硕刘学振山东恒泰工程集团有限公司山东黄河工程集团有限公司

黄河下游引黄涵闸改建工程以及黄河下游“十四五”防洪工程作为国务院确定2023年重点推进的55项重大水利工程，是黄河流域生态保护和高质量发展上升为重大国家战略以来山东黄河首批重大水利工程建设项目，也是“十四五”时期山东黄河重... 详细信息

黄河下游引黄涵闸改建工程以及黄河下游“十四五”防洪工程作为国务院确定2023年重点推进的55项重大水利工程，是黄河流域生态保护和高质量发展上升为重大国家战略以来山东黄河首批重大水利工程建设项目，也是“十四五”时期山东黄河重点实施的基本建设项目。从影响涵闸改建工程施工质量管理的3个因素着手，提出建立科学的质量管理系统、切实做好施工前的准备工作、优化施工组织设计、严格控制施工现场、确保材料供应质量、加强施工机械设备管理等六项措施，全面提升涵闸工程施工质量，保证涵闸改建工程项目的顺利进行。

关键词：涵闸改建工程施工质量管理黄河下游