从FDA警告信,看数据可靠性

作     者：胡敬峰 韩莹 HU Jingfeng;HAN Ying

作者机构：山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南250013 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2017年第48卷第9期

页      面：1390-1393页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：美国食品药品监督管理局 药品 现行药品生产质量管理规范 数据可靠性 警告信 

摘      要：警告信是美国FDA对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段。2016年FDA发布药品cGMP警告信数量显著增加,数据可靠性问题也愈发凸显。为了把握FDA药品cGMP检查的数据可靠性关注重点,了解药品生产数据可靠性国际检查趋势,本文统计了2012~2016年FDA对国外企业发布的125封药品cGMP警告信,重点解析63封涉及数据可靠性问题的警告信,归纳分析数据可靠性缺陷项目。结果表明数据可靠性成为近年cGMP检查的关注重点,计算机化系统的权限控制、记录管理和实验室控制是数据可靠性问题集中的3个方面。企业应把握数据可靠性的检查方向,增强数据管理的规范性,提升数据的可靠性。