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药品监管科学研究的现状、热点与趋势:基于文献计量分析

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中国新药杂志 2024年第12期33卷 1185-1193页

作者：刘强毛振宾黄哲沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 中国食品药品企业质量安全促进会北京100125 沈阳药科大学药品监管科学研究院沈阳110016

药品监管科学研究在保护和促进人民生命健康方面发挥着至关重要的作用,本文利用Web of Science数据库检索2004—2022年药品监管科学领域的相关文献,使用CiteSpace 5.6.R3软件对年度发文量、国家/机构/作者共现、期刊来源、关键词共现与... 详细信息

药品监管科学研究在保护和促进人民生命健康方面发挥着至关重要的作用,本文利用Web of Science数据库检索2004—2022年药品监管科学领域的相关文献,使用CiteSpace 5.6.R3软件对年度发文量、国家/机构/作者共现、期刊来源、关键词共现与突现等内容进行文献计量分析和可视化绘图,旨在对全球药品监管科学领域的相关研究进行科学计量分析,以确定其现状、热点和趋势,并促进各国合作和发展。研究结果表明,药品监管科学领域的相关研究已经受到全世界学者广泛关注,但是目前尚存在国家之间合作研究不紧密、缺少企业参与研究、缺少专门科研期刊等不足之处。当前的热点研究内容为基因治疗及细胞治疗领域内新技术的研究进展及其产品的安全性和有效性问题,同时药品监管科学在公共卫生和健康领域的应用以及人工智能技术与监管科学的交叉应用将是未来的研究重点。

关键词：文献计量分析监管科学药品安全性有效性科学图谱

药品中金黄色葡萄球菌实时荧光定量PCR精准快检

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陕西师范大学学报(自然科学版) 2024年

作者：闵红蔡虎孙瑶胡飞王新旺马鹏飞苗保刚西安天隆科技有限公司陕西省食品药品检验研究院国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室(陕西)

为实现药品中金黄色葡萄球菌的精准快速检测,通过加入内参(internal amplification control,IAC),优化PCR反应体系,建立能够实时监控过程的基于内参的金黄色葡萄球菌实时荧光定量PCR快检方法,并对方法的特异性、检测限、重现性、可行性... 详细信息

为实现药品中金黄色葡萄球菌的精准快速检测,通过加入内参(internal amplification control,IAC),优化PCR反应体系,建立能够实时监控过程的基于内参的金黄色葡萄球菌实时荧光定量PCR快检方法,并对方法的特异性、检测限、重现性、可行性进行验证。验证结果表明,所建立方法的特异性良好,仅金黄色葡萄球菌呈现典型扩增曲线;对金黄色葡萄球菌基因组DNA的检测限为0.23 pg/μL;Ct值与模板拷贝数呈现出良好的线性关系(R2=0.99);重现性实验的相对标准偏差均小于3.0%;人工污染药品增菌10 h后即可检出金黄色葡萄球菌。该方法不仅缩短了药品中金黄色葡萄球菌的检验时间,还可以实时监测PCR反应过程,有效防止“假阴性”结果的发生,能够作为确认金黄色葡萄球菌的补充方法。

关键词：药品金黄色葡萄球菌内参实时荧光定量PCR

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国家药品标准物质保障供应的实施要点研究

中国新药杂志 2024年第3期33卷 216-220页

作者：高志峰骆晨刘明理赵宗阁王青孙会敏中国食品药品检定研究院北京102629

标准物质是药品检定的重要物质基础,国家药品标准物质由中国食品药品检定研究院组织研制、标定和供应。近年来随着公众对健康需求的逐年提升,药品标准和药品检验技术水平逐渐提高,标准物质品种的数量也大幅增长,保障全品种供应的难度陡... 详细信息

标准物质是药品检定的重要物质基础,国家药品标准物质由中国食品药品检定研究院组织研制、标定和供应。近年来随着公众对健康需求的逐年提升,药品标准和药品检验技术水平逐渐提高,标准物质品种的数量也大幅增长,保障全品种供应的难度陡增,供应率一直维持在96%。为解决4%的紧缺差距,中国食品药品检定研究院通过疏导研制过程中的堵点和卡点,制定预警监测和精准供应双举措,最终在2022年7月首次实现了标准物质全品种100%保供。本文通过对用户需求数据进行分析,对标准物质的研制全链条进行梳理,对流程各环节所需时限进行统计,研究得出标准物质品种的需求速度、预警周期以及精准供应方法,从而构建了标准物质的接续供应循环体系,并提出持续优化循环体系的关键指标、建立智能需求反馈系统、构建协同模式推进动态100%保供等措施,为进一步提高标准物质管理的工作效率提供参考。

关键词：药品标准物质供应

气相色谱-静电场轨道阱质谱在食品和药品分析中的研究进展

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药物分析杂志 2024年第1期44卷 1-10页

作者：吴炎培原文鹏胡新华聂黎行黄烈岩邢江涛于健东魏锋马双成中国食品药品检定研究院北京100050 深圳市人民医院(暨南大学第二临床医学院南方科技大学第一附属医院)药学部深圳518020 赛默飞世尔科技(中国)有限公司北京100013 国家药典委员会北京100061

气相色谱-静电场轨道阱质谱(gas chromatography-Orbitrap mass spectrometry,GC-Orbitrap/MS)作为新兴的高分辨气质联用技术,可实现挥发性成分的精确质量检测和高通量定性定量分析,具有灵敏度高,选择性强,线性动态范围宽等优点,能够很... 详细信息

气相色谱-静电场轨道阱质谱(gas chromatography-Orbitrap mass spectrometry,GC-Orbitrap/MS)作为新兴的高分辨气质联用技术,可实现挥发性成分的精确质量检测和高通量定性定量分析,具有灵敏度高,选择性强,线性动态范围宽等优点,能够很好地应对复杂基质中多种痕量物质分析带来的挑战,近年已开始应用于环境、工业、食品、制药、司法、临床等领域。本文对GC-Orbitrap/MS技术进行全面综述,阐述其基本原理及技术特点,介绍该技术在食品与药品分析研究中的应用进展,包括食品中农药残留检查、持久性有机物检测、香气物质分析和化学药品杂质分析与中药质量评价,并重点分析在超痕量成分测定和未知化合物鉴别方面的优势。最后,从高分辨率标准数据库的建立、可变电子电压技术的应用、样品前处理方式的选择开发与优化、二维GC-Orbitrap/MS串联等角度,提出GC-Orbitrap/MS未来发展方向并展望其应用前景。

关键词：气相色谱-静电场轨道阱质谱高分辨质谱食品药品农药残留持久性有机物香气物质杂质分析中药质量评价综述

2020年版《中国药典》儿童禁忌相关药品研究

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中国临床药理学杂志 2024年第9期40卷 1355-1359页

作者：杨钰赵瑞玲许馨文赵志刚山西省儿童医院临床试验机构办公室山西太原030013 中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会北京100044 首都医科大学附属北京天坛医院药学部北京100070

目的分析2020年版《中国药典》收载化学药品中儿童禁忌相关品种,为根据中国儿童发展纲要(2021年至2030年)要求制定儿童禁用药品目录提供技术基础。方法通过“药智网”等网站收集药品说明书,从中提取儿童禁用相关信息,对不同生产企业说... 详细信息

目的分析2020年版《中国药典》收载化学药品中儿童禁忌相关品种,为根据中国儿童发展纲要(2021年至2030年)要求制定儿童禁用药品目录提供技术基础。方法通过“药智网”等网站收集药品说明书,从中提取儿童禁用相关信息,对不同生产企业说明书标注儿童禁用相关信息一致的药品进行分析。结果1741种化学药品中不同生产企业说明书标注儿童禁用相关信息一致的药品共计240种,其中标注“禁用”于不同年龄段儿童113种,“不宜”用于不同年龄段儿童53种,“不推荐”用于不同年龄段儿童38种,标注其他儿童禁用相关信息的36种。依据中国药典《临床用药须知》(2020年版)分类,涉及21个药物类别,包含抗感染药物(77个),解热、镇痛、抗炎与抗风湿药以及抗痛风药(28个),神经系统用药(20个),精神药物(16个),消化系统用药(16个),内分泌系统用药(16个)等。结论儿童生长发育处在特殊阶段,药物在儿童体内的药理毒理特征与成人存在差异,药品用于儿童的风险获益比需要不断研究以提供更详实的用药依据,保障儿童用药安全。

关键词：儿童禁忌药品说明书用药安全

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首批药品集采品种采购量变化的影响因素分析

中国药房 2024年第6期35卷 641-646页

作者：刘雨欣文小桐段凤然王越杨莹毛宗福武汉大学董辅礽经济社会发展研究院武汉430071 武汉大学全球健康研究中心武汉430071 武汉大学公共卫生学院武汉430071 华中科技大学同济医学院护理学院武汉430030

目的探讨首批药品集中带量采购(简称“集采”)品种采购量变化的影响因素。方法选取“4+7”政策的25个集采品种为研究对象,对“4+7”试点、续约、扩围政策实施前后上述集采品种的采购量变化进行分析,并从药品、医疗机构、地区3个层面确... 详细信息

目的探讨首批药品集中带量采购(简称“集采”)品种采购量变化的影响因素。方法选取“4+7”政策的25个集采品种为研究对象,对“4+7”试点、续约、扩围政策实施前后上述集采品种的采购量变化进行分析,并从药品、医疗机构、地区3个层面确定影响因素,采用多元线性回归模型分析集采品种采购量变化的影响因素。结果“4+7”试点、续约、扩围政策干预期的采购量较基期平均分别增长52.1万DDDs、-0.2万DDDs、85.8万DDDs。在试点、续约、扩围期,集采品种的DDDc降幅都与集采品种的采购量增量呈显著正相关(P药品品种数与集采品种的采购量增量呈显著正相关(P药品品种数与集采品种的采购量增量呈显著负相关(P药品价格降幅越大,其采购量的增幅就越大;集采品种的可替代药品品种数对其采购量变化有影响,但不稳定;随着政策实施,基层医疗机构的“放量”效果逐渐超过三级医院,提示集采品种的用量在向基层医疗机构转移,集采政策推动了分级诊疗制度的实施。

关键词：药品集中带量采购采购量影响因素

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药品检验结果偏离原因及质量控制研究

品牌与标准化 2024年第3期 118-120页

作者：吴伟金昌市药品检验检测中心甘肃金昌737100

药品检验结果偏离不仅降低患者的治疗效果,还可能引发药物其他安全问题。因此,了解药品检验结果偏离的原因,并制定相应的质量控制措施,对于保障药品质量、维护公众健康至关重要。基于此,本文系统地分析了药品检验结果偏离的原因,并探讨... 详细信息

药品检验结果偏离不仅降低患者的治疗效果,还可能引发药物其他安全问题。因此,了解药品检验结果偏离的原因,并制定相应的质量控制措施,对于保障药品质量、维护公众健康至关重要。基于此,本文系统地分析了药品检验结果偏离的原因,并探讨相应的质量控制方法。希望能够帮助药品生产企业和相关监管机构改进药品质量控制工作,提高药品的安全性和有效性。

关键词：药品检验偏离原因质量控制

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药品中大肠埃希菌能力验证结果与分析

轻工科技 2024年第3期40卷 159-161页

作者：李锦妹陈文静林凤屏朱文娟翁嘉惠州市食品药品检验所广东惠州516003

为了客观了解本实验室药品微生物检测的能力与水平,参加了由中检院组织的药品中大肠埃希菌能力验证。依据能力验证作业指导书及《中国药典》2020年版四部,对2022年中检院组织的药品中微生物检验NIFDC-PT-357大肠埃希菌检查能力验证的3... 详细信息

为了客观了解本实验室药品微生物检测的能力与水平,参加了由中检院组织的药品中大肠埃希菌能力验证。依据能力验证作业指导书及《中国药典》2020年版四部,对2022年中检院组织的药品中微生物检验NIFDC-PT-357大肠埃希菌检查能力验证的3个样本进行检验。结果表明,样本QA03570628检出大肠埃希菌、样本QA03570294、QA03570325未检出,与中检院的指示值一致,结果满意。能力验证的参与进一步提高了实验室的质量管理与检测水平。

关键词：药品大肠埃希菌能力验证质量管理检测水平

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药品中霉菌和酵母菌计数能力验证结果分析

质量安全与检验检测 2024年第3期34卷 43-46页

作者：袁维道王雪吟陈彩霞冯晨韵海南省检验检测研究院海南海口570203

为提升药品中霉菌和酵母菌总数检验能力,促进实验室内部质量控制,本实验室参加了中国食品药品检定研究院组织的NIFDC-PT-446药品中霉菌和酵母菌总数计数能力验证。依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生... 详细信息

为提升药品中霉菌和酵母菌总数检验能力,促进实验室内部质量控制,本实验室参加了中国食品药品检定研究院组织的NIFDC-PT-446药品中霉菌和酵母菌总数计数能力验证。依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法和能力验证作业指导书(NIFDC-PT-446药品中霉菌和酵母菌总数计数)。结果显示,样品0667霉菌和酵母菌总数为6.6×104CFU/g,样品0673霉菌和酵母菌总数为6.5×104CFU/g,经评价,2个考核样品的|Z|值均小于2,结果满意。实验室具备药品中霉菌和酵母菌计数检测能力。

关键词：能力验证霉菌和酵母菌计数药品