检索结果-南通市图书馆

浅析个性化基台及基台冠桥产品临床评价关注点

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中国医疗器械杂志 2024年第2期48卷 217-220页

作者：程玮璐张译丹吉丽郭佳莹张庆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 四川省食品药品审查评价及安全监测中心成都市610017 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的... 详细信息

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的临床评价审评情况,明确其临床评价时的研究内容。结果该研究中介绍了注册申请人需要考虑的性能要求及同品种产品临床数据的具体要求。结论个性化基台及基台冠桥产品在中国境内上市时可参考本研究相关内容,主要通过体外测试研究论证等同性。

关键词：个性化基台基台冠桥临床评价

生物制品生产质量风险管理常见问题分析与建议

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中国医药导刊 2024年第4期26卷 359-364页

作者：李武超马岩松原茵何文祺谢正福国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076 广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进... 详细信息

目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进生物制品生产企业科学使用质量风险管理理念。方法:基于世界卫生组织、中国和美国药品检查机构的检查报告,对生物制品企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理以及质量控制与质量保证等方面涉及质量风险评估、控制的内容进行分类归纳并分析,针对性提出建议。结果与结论:质量风险管理理念及工具已在生物制品全生命周期各个环节广泛使用,但在生产质量管理方面的使用仍存在不能有效识别风险、风险评估不全面、控制措施不足、没有定期回顾等问题,需逐步完善提高。本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议,以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平,保证产品质量。

关键词：质量风险管理生物制品质量管理体系药品上市许可持有人 ICH Q9

新监管形势下广东省药品委托生产检查发现的问题与建议

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中国药事 2024年第7期 752-756页

作者：许广宁邓雯姬张庆芬庞精聪李书聪广东省药品监督管理局审评认证中心

目的：探索在新监管要求下药品委托生产许可（B证）持有人提高质量管理水平的策略。方法：通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷，分析B证企业存在缺陷的本质原因，结合新法规提出可行建议。结果与结论：对136条缺陷进行梳理，研... 详细信息

目的：探索在新监管要求下药品委托生产许可（B证）持有人提高质量管理水平的策略。方法：通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷，分析B证企业存在缺陷的本质原因，结合新法规提出可行建议。结果与结论：对136条缺陷进行梳理，研究发现围绕在人员与机构、质量保障体系、文件与记录这三方面持有人主要存在责任缺位、沟通失位、执行断位的问题。建议B证持有人明晰双方责任、完善沟通制度、衔接执行规程，落实药品全生命周期的主体责任。

关键词：药品监管药品委托生产核心问题现场检查分析建议

广东省已上市中药制剂备案变更常见问题分析与建议

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中国药事 2024年第4期38卷 381-387页

作者：邓雯姬许广宁广东省药品监督管理局审评认证中心广州510080

目的:为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法:通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论:对213个已上市中药制... 详细信息

目的:为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法:通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论:对213个已上市中药制剂备案变更品种进行梳理,发现持有人在备案变更方面主要存在申报程序不合规、备案内容不标准、研究验证不充分的问题。建议持有人变更前合理确立变更事项、变更时科学开展研究验证、变更后持续关注风险管理,提升中药制剂备案变更的能力。

关键词：上市后备案变更中药制剂常见问题分析建议

苏贝止咳颗粒急性气管支气管炎药效学实验研究

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中国临床药理学与治疗学 2024年第1期29卷 61-67页

作者：阚红卫田军国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201210 安徽省食品药品检验研究院安徽合肥230051

目的:观察苏贝止咳颗粒(Su Bei Zhi Ke granules,SBZKG)对急性气管-支气管炎(风寒袭证)的影响。方法:采用小鼠耳廓肿胀实验、小鼠腹腔毛细血管通透性实验,观察其抗炎作用;小鼠排泌酚红实验、氨水所致小鼠咳嗽实验和大鼠排痰实验,观察其... 详细信息

目的:观察苏贝止咳颗粒(Su Bei Zhi Ke granules,SBZKG)对急性气管-支气管炎(风寒袭证)的影响。方法:采用小鼠耳廓肿胀实验、小鼠腹腔毛细血管通透性实验,观察其抗炎作用;小鼠排泌酚红实验、氨水所致小鼠咳嗽实验和大鼠排痰实验,观察其祛痰、止咳作用;采用感染小鼠死亡率实验,观察其抗菌、抗病毒作用。结果:与对照组比较,SBZKG大、中剂量组均降低小鼠耳廓肿胀度(P<0.05)和提高肿胀抑制率,降低小鼠腹腔毛细血管通透性(P<0.05,P<0.01);SBZKG可增加小鼠呼吸道的酚红排痰量(P<0.01),延长小鼠咳嗽潜伏期,减少小鼠咳嗽次数(P<0.05,P<0.01)和增加大鼠的排痰量(P<0.05,P<0.01);SBZKG可减少小鼠感染细菌和病毒后的死亡率。结论:SBZKG具有一定的抗炎、止咳、祛痰、抗菌、抗病毒作用,对急性气管-支气管炎具有一定的治疗作用。

关键词：苏贝止咳颗粒急性气管-支气管炎止咳祛痰抗菌抗病毒

基于重组蛋白新冠疫苗生产现场的检查要点分析

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广东化工 2024年第6期51卷 75-77页

作者：王菁华曾雅婷周星妮伦得智广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

新冠疫情使人们普遍认识到疫苗对于公共卫生的重要性,重组蛋白疫苗作为重要的疫苗类型,因其保护效力和安全性的优势受到广泛关注。重组蛋白疫苗的生产一般包括种子库的建立和检定、原液生产、制剂生产、质量检验等过程。现场检查中需要... 详细信息

新冠疫情使人们普遍认识到疫苗对于公共卫生的重要性,重组蛋白疫苗作为重要的疫苗类型,因其保护效力和安全性的优势受到广泛关注。重组蛋白疫苗的生产一般包括种子库的建立和检定、原液生产、制剂生产、质量检验等过程。现场检查中需要重点关注蛋白生物活性的工艺控制,随着重组蛋白疫苗关注度的提升,生产现场检查规范的建立与完善成为一个重要课题。

关键词：重组蛋白新冠疫苗原液生产现场检查制剂生产现场检查计算机化系统

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浅谈医用雾化器的研究进展

中国医疗器械信息 2024年第5期30卷 65-68页

作者：姜祁翎魏增江曲艺孙志刚广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

总结医用雾化器的类别划分及各类雾化器的特点,概述各国医用雾化器的法规及标准要求,并阐述雾化性能主要指标及检验方法。

关键词：医用雾化器雾化性能测试方法

疫苗国家监管体系临床试验监管相关板块的评估与思考

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中国食品药品监管 2024年第3期 42-47页

作者：杜娟高天睿崔孟珣蓝恭涛湖南省药品审评与不良反应监测中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化... 详细信息

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化,以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考。

关键词：疫苗国家监管体系临床试验监管质量管理体系

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浅析药品批发企业跨区域多仓协同监管

中国食品药品监管 2024年第3期 102-107页

作者：李霞齐惠丽詹养义赵光陕西省药品监督管理局陕西省药品技术审评中心

为促进药品流通企业跨区域协同发展,有效整合药品批发企业储运资源,2021年陕西省发布了《陕西省药品监督管理局办公室关于药品批发企业开展多仓协同业务的实施意见》。本文从药品流通特性及其主要环节、跨区域协同业务发展政策演变及其... 详细信息

为促进药品流通企业跨区域协同发展,有效整合药品批发企业储运资源,2021年陕西省发布了《陕西省药品监督管理局办公室关于药品批发企业开展多仓协同业务的实施意见》。本文从药品流通特性及其主要环节、跨区域协同业务发展政策演变及其存在的主要瓶颈、跨区域协同业务发展可行性等方面入手,对药品批发企业多仓协同的运作模式、实施条件、影响因素、业务开展优势及其管理和监管等情况进行研究。以期通过支持鼓励具有现代物流条件的大型药品批发企业整合其仓储和运输资源开展多仓协同业务,促进陕西省药品批发企业规范化和规模化发展,培育大型现代药品物流骨干企业,助推陕西省药品流通行业高质量发展。

关键词：药品批发企业跨区域多仓协同监管研究