美国食品和药物管理局发布的临床试验研究者警告信分析

作     者：孙搏 SUN Bo

作者机构：上海药品审评核查中心上海201203 

出 版 物：《中国新药与临床杂志》 (Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies)

年 卷 期：2020年第39卷第11期

页      面：659-663页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：美国食品和药物管理局 临床试验 临床研究者 警告信 

摘      要：目的对美国食品和药物管理局(FDA)发布的临床试验研究者警告信进行分析,为针对研究者的临床试验监管提供参考。方法收集2008年1月至2018年12月FDA针对临床试验研究者发出的警告信,统计每年警告信数量、提出问题数量和问题分布情况,解析和归纳警告信中公布的研究者在临床试验中发生的主要问题。结果共纳入FDA对临床试验研究者发布的警告信91封,问题项共计257个。警告信提出的问题按照美国联邦法规第21篇食品与药品条款进行分类,发生率最高的前三位分别是312.60研究者的总体职责、312.62研究者记录的保存、312.66伦理委员会审核保证;按照临床试验研究者检查清单缺陷代码分类,排名前三的分别为5未按照研究计划进行研究、6未能全面准确记录、2未能获取/记录受试者同意;按照人用药品注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范条款分类,排名前三的分别是4.5研究者遵从试验方案、4.9研究者的记录和报告、4.8受试者的知情同意。结论FDA对研究者的警告信中发生频率最高的问题集中于研究者的总体职责、研究记录的完整性和受试者保护方面。研究者应重视试验过程中自身主要问题的管理,监管机构应在落实责任、规范记录、伦理审查三个方面重点关注研究者,促进药物临床试验质量的提高。