美国FDA警告信对我国高校药学实验室建设的启示

作     者：朱狄峰 杨晓春 平丽 陈超 ZHU Difeng;YANG Xiaochun;PING Li;CHEN Chao

作者机构：浙江大学药学院药物安全评价研究中心浙江杭州310058 

出 版 物：《实验技术与管理》 (Experimental Technology and Management)

年 卷 期：2021年第38卷第6期

页      面：30-35页

学科分类：040106[教育学-高等教育学] 0401[教育学-教育学] 04[教育学] 040102[教育学-课程与教学论] 

主　　题：实验室建设 警告信 药学实验室 质量管理 

摘      要：高校药学实验室是药物源头创新的重要场所,也是国家科技创新基地的建设重点。实验室标准化建设直接关系到高水平人才队伍建设和产学研融合建设。该文综述了美国食品药品监督管理局(FDA)近5年来对在美国从事药品销售的研发和生产企业核查警告信,归纳并分析警告信中发现的问题,以期厘清权威监管机构的关注重点和核查趋势。通过分析问题产生的原因,并结合高校GLP建设,提出加快建设全过程监管的质量监督和质量控制管理体系、持续进行常态化人员培训、积极改善设施设备条件、加强信息化建设、建立回顾性审查机制等对策,以期促进高校实验室认证国际化,提高实验室质量管理水平和人才队伍建设水平。