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基于儿童用药多维需求的中药给药装置研究进展与再创新

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中国中药杂志 2022年第21期47卷 5689-5699页

作者：冷羽珊杨艳君朱毛毛杨冰封亮贾晓斌中国药科大学中药学院天然药物活性组分与药效国家重点实验室江苏南京211198

我国儿科用药呈现出儿童专属药物缺乏、种类、规格、剂型和给药装置较少的特点,近年来吸入制剂、直肠给药和经皮给药系统等依从性更好的新剂型在儿科用药中受到越来越多的关注。由于儿童用药群体具有脏腑娇嫩、吞咽能力差异等生理特点... 详细信息

我国儿科用药呈现出儿童专属药物缺乏、种类、规格、剂型和给药装置较少的特点,近年来吸入制剂、直肠给药和经皮给药系统等依从性更好的新剂型在儿科用药中受到越来越多的关注。由于儿童用药群体具有脏腑娇嫩、吞咽能力差异等生理特点和恐惧疼痛、厌恶苦味等心理特点,所以根据儿童的生理特点选择适合的给药途径及给药装置显得尤为重要。传统中药与创新中药借助特殊给药装置可以实现相应药物按照预期设计的途径进行给药,并且可以确保剂量精准与提升顺应性,达到有效、安全给药的目的,并实现传统中药再创新。该文对常见给药途径和新型给药途径所用的给药装置研究进展进行归纳总结,同时结合儿童的特殊需求提出儿童用给药装置的创新设计思路,指出目前发展中存在的给药装置相容性等问题,对智能化信息技术和增材制造技术在给药装置创新中的应用提出展望,为研发适宜儿童多维度用药需要的创新药物与给药装置提供参考。

关键词：儿童用药特殊需求给药装置

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浅析儿童用药剂量选择的经验及启示

中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1616-1621页

作者：宋晓韩鸿璨许淑红卢杨王骏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 清华大学医学院药品监管科学研究中心北京100084 中国药科大学基础医学与临床药学学院临床药物代谢动力学研究室江苏南京211198

剂量选择是儿童用药开发的一个关键方面。为儿童患者尤其是新生儿和婴儿选择正确的剂量至关重要,但同时存在诸多的科学、实践和伦理挑战。此外,不同生长发育阶段的显著差异对儿童用药剂量选择也有重要的影响。一方面,成人数据对于儿童... 详细信息

剂量选择是儿童用药开发的一个关键方面。为儿童患者尤其是新生儿和婴儿选择正确的剂量至关重要,但同时存在诸多的科学、实践和伦理挑战。此外,不同生长发育阶段的显著差异对儿童用药剂量选择也有重要的影响。一方面,成人数据对于儿童用药剂量选择具有借鉴意义,是儿童用药研究设计和数据分析的重要依据;另一方面,目前模型引导的药物开发在儿童用药的剂量暴露-反应特征和优化剂量选择方面广泛应用。本研究通过总结分析儿童用药剂量选择方面的经验,为中国儿童用药研发者及政府法规政策制定者提供借鉴和参考。

关键词：儿童用药剂量选择模型引导的药物开发

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浅谈儿童用药的口感设计和评价

中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1659-1663页

作者：丛端端孙艳喆耿莹杨志敏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

儿童因其生理和心理发育特点,在对不良感觉的耐受性方面有别于成人,因口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应较高,因此良好的口感设计和评价在儿童用药研发过程中具有重要的临床意义和价值。该研究将结合2022年6月发布的《儿童用药口... 详细信息

儿童因其生理和心理发育特点,在对不良感觉的耐受性方面有别于成人,因口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应较高,因此良好的口感设计和评价在儿童用药研发过程中具有重要的临床意义和价值。该研究将结合2022年6月发布的《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(征求意见稿)》对儿童用药口感设计和评价的一般考虑做简要探讨,以期抛砖引玉,促进各界对儿童用药口感设计和评价的关注,推动相关研究的进展,为研发单位开发更加适宜儿童需求的药品提供参考。

关键词：儿童用药口感易吞咽性适口性评价设计

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贝叶斯统计在儿童用药有效性外推中的应用

中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1606-1611页

作者：李若冰言方荣王骏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 中国药科大学理学院生物统计与计算药学研究中心江苏南京211198

由于儿童人群的生理特殊性,使用外推技术将成人人群数据外推至儿童人群是当前儿童用药的研发热点。贝叶斯统计作为一种可更充分利用已获得临床数据的灵活方法,正成为儿童用药有效性外推中的有效工具。文章在介绍儿童临床研究特点的基础... 详细信息

由于儿童人群的生理特殊性,使用外推技术将成人人群数据外推至儿童人群是当前儿童用药的研发热点。贝叶斯统计作为一种可更充分利用已获得临床数据的灵活方法,正成为儿童用药有效性外推中的有效工具。文章在介绍儿童临床研究特点的基础上,阐述了贝叶斯统计的基本概念和基础模型框架,并介绍了幂先验、混合先验和meta分析预测先验,以及模拟技术在贝叶斯统计中的重要作用。然后介绍了一项使用稳健meta分析预测先验借用成人人群历史数据的儿童人群多发性硬化症研究案例。最后讨论了贝叶斯统计在儿童用药外推中其他领域的应用场景,以及实际使用中的重点关注内容。

关键词：儿童用药有效性外推贝叶斯统计

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中国儿童用药的政策文本研究

中国医药工业杂志 2023年第2期54卷 283-288页

作者：张花香王晓玲华雪蔚苏红郭文中国医药工业研究总院上海201203 中国医药工业信息中心上海200040 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院北京100045

近年来我国政府高度重视儿童健康,出台了一系列政策保障儿童用药。该文系统梳理了2010年1月至2022年7月出台的中国儿童用药国家层面相关政策,基于统计分析法和社会网络分析探究此期间我国儿童用药的政策效力层级、发文趋势、发文主体和... 详细信息

近年来我国政府高度重视儿童健康,出台了一系列政策保障儿童用药。该文系统梳理了2010年1月至2022年7月出台的中国儿童用药国家层面相关政策,基于统计分析法和社会网络分析探究此期间我国儿童用药的政策效力层级、发文趋势、发文主体和发文重点,为我国儿童用药政策的进一步优化和完善提供参考。结果显示:(1)从政策效力层级看,我国已形成多层次儿童用药保障体系,政策覆盖法律、行政法规、部门规章3个层面;(2)从发文趋势看,2014年后保障儿童用药的相关政策密集发布;(3)从发文主体看,国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会为儿童用药相关政策的主要发文主体;(4)从发文重点看,我国儿童用药的政策主要围绕鼓励研发创新、加快审评审批、保障生产供应、强化监督管理、完善用药体系五大方面展开,其中鼓励研发创新是近年来政策的重中之重,对其他政策举措也具有相应的正向推动作用。

关键词：儿童用药政策社会网络分析社会管理药学

药品加快上市程序在儿童用药注册体系中的作用与思考

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中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1529-1538页

作者：袁利佳王丽卿汪小燕张宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

儿童用药研发困难是全世界面临的难题。由于儿童用药研发难度大、研发成本高、周期长,同时儿童用药服药周期较短,与成人用药的市场相比,市场回报较低,加剧了企业对儿童用药研发不活跃的状况。为了鼓励儿童用药研发,各个国家或地区通过... 详细信息

儿童用药研发困难是全世界面临的难题。由于儿童用药研发难度大、研发成本高、周期长,同时儿童用药服药周期较短,与成人用药的市场相比,市场回报较低,加剧了企业对儿童用药研发不活跃的状况。为了鼓励儿童用药研发,各个国家或地区通过诸多措施鼓励儿童用药的研发。文章对美、欧、日、中等国家及地区为加快儿童用药上市而制定的特殊政策、发布的相关技术指南进行了归纳、汇总并分析,为中国儿童用药研发者及后续的政府法规政策制定提供借鉴及参考。

关键词：儿童用药药品注册加快程序

浅析欧美儿科研究计划及对完善我国儿童用药相关政策的考虑

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中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1558-1564页

作者：崔晶张宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

从儿童用药监管政策的建立、儿科研究计划的实施范围、审核工作时限及申报要求等方面,介绍了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局关于儿童用药的监管政策体系,提出进一步完善我国儿童用药相关监管政策的建议。以《药品管理法实施条... 详细信息

从儿童用药监管政策的建立、儿科研究计划的实施范围、审核工作时限及申报要求等方面,介绍了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局关于儿童用药的监管政策体系,提出进一步完善我国儿童用药相关监管政策的建议。以《药品管理法实施条例》修订为契机,结合现有药品审评资源现状,建议进一步完善儿童用药监管法律法规体系,制定符合中国药品审评实际的儿童用药研究计划相关工作程序,并进一步补充儿童用药相关技术指导原则,指导规范企业儿童用药研发,推动儿童用药创新研发进程,切实解决儿童人群未被满足的临床需求。

关键词：儿童用药儿科研究计划监管政策

美国儿童用药开发法规激励研究及对我国的借鉴

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中国医药工业杂志 2022年第8期53卷 1201-1208页

作者：韩怡婧甘珏中国药科大学外国语学院江苏南京211198

美国是世界上最早关注儿童用药立法的国家,后逐步形成以《儿童最佳药品法案》《儿科研究公平法案》两部支柱性法案为基础,辅以《加速治疗与公平研究儿童法案》《动物法规》等支持性法规的多层次儿童用药法规体系。该体系有效促进了美国... 详细信息

美国是世界上最早关注儿童用药立法的国家,后逐步形成以《儿童最佳药品法案》《儿科研究公平法案》两部支柱性法案为基础,辅以《加速治疗与公平研究儿童法案》《动物法规》等支持性法规的多层次儿童用药法规体系。该体系有效促进了美国药品的儿科临床试验研究、儿童用药信息的完善、现有药品儿科患者群的扩大以及儿童用药的国际合作。鉴于此,我国应明确儿科患者群的定义与分类,建立并完善微观层面有针对性的法规、政策及指南,积极开发儿科危重疾病药品,加快丰富儿童用药适宜剂型以及加强国际交流与协作。

关键词：儿童用药法规激励借鉴

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关于中药儿童用药临床审评相关问题的思考

中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1648-1653页

作者：杨娜褚新颖刘炳林国家药品监督管理局药品审评中心北京100038

“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”三结合审评证据体系的提出非常利好中药儿童用药的研发。文章立足于中药儿童用药审评工作中遇到的问题,从临床审评角度对儿科中药复方制剂的研发策略提出相关意见和建议,以供相关人员参考。

关键词：儿童用药中药 “三结合”审评证据体系人用经验真实世界研究