美国儿童用药开发法规激励研究及对我国的借鉴
The Regulatory Incentives of Pediatric Drug Development in the United States and Its Enlightenment to China作者机构：中国药科大学外国语学院江苏南京211198
出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)
年 卷 期：2022年第53卷第8期
页 面：1201-1208页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：产学研深度融合的江苏省生物医药技术创新体系建设研究(BR2020089)、江苏省科技厅政策引导类计划(软科学研究)、江苏高校哲学社会科学研究一般项目(2022SJYB0058)。
摘 要：美国是世界上最早关注儿童用药立法的国家,后逐步形成以《儿童最佳药品法案》《儿科研究公平法案》两部支柱性法案为基础,辅以《加速治疗与公平研究儿童法案》《动物法规》等支持性法规的多层次儿童用药法规体系。该体系有效促进了美国药品的儿科临床试验研究、儿童用药信息的完善、现有药品儿科患者群的扩大以及儿童用药的国际合作。鉴于此,我国应明确儿科患者群的定义与分类,建立并完善微观层面有针对性的法规、政策及指南,积极开发儿科危重疾病药品,加快丰富儿童用药适宜剂型以及加强国际交流与协作。
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