药品加快上市程序在儿童用药注册体系中的作用与思考
The Role and Consideration of Accelerated Approval Process in Pediatric Drug Registration System作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022
出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)
年 卷 期：2022年第53卷第11期
页 面：1529-1538页
核心收录：
学科分类：0710[理学-生物学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：儿童用药研发困难是全世界面临的难题。由于儿童用药研发难度大、研发成本高、周期长,同时儿童用药服药周期较短,与成人用药的市场相比,市场回报较低,加剧了企业对儿童用药研发不活跃的状况。为了鼓励儿童用药研发,各个国家或地区通过诸多措施鼓励儿童用药的研发。文章对美、欧、日、中等国家及地区为加快儿童用药上市而制定的特殊政策、发布的相关技术指南进行了归纳、汇总并分析,为中国儿童用药研发者及后续的政府法规政策制定提供借鉴及参考。
维普期刊数据库
同方期刊数据库