浅析欧美儿科研究计划及对完善我国儿童用药相关政策的考虑

作     者：崔晶 张宁 CUI Jing;ZHANG Ning

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2022年第53卷第11期

页      面：1558-1564页

核心收录：

学科分类：0402[教育学-心理学(可授教育学、理学学位）] 0303[法学-社会学] 0710[理学-生物学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 0813[工学-建筑学] 10[医学] 

主　　题：儿童用药 儿科研究计划 监管政策 

摘      要：从儿童用药监管政策的建立、儿科研究计划的实施范围、审核工作时限及申报要求等方面,介绍了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局关于儿童用药的监管政策体系,提出进一步完善我国儿童用药相关监管政策的建议。以《药品管理法实施条例》修订为契机,结合现有药品审评资源现状,建议进一步完善儿童用药监管法律法规体系,制定符合中国药品审评实际的儿童用药研究计划相关工作程序,并进一步补充儿童用药相关技术指导原则,指导规范企业儿童用药研发,推动儿童用药创新研发进程,切实解决儿童人群未被满足的临床需求。