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药品生产质量管理规范

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牙膏工业 2009年第4期19卷 8-13页

第一章总则第一条根据规定,制定本规范.第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则.适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序.

第一章总则第一条根据药品管理法>规定,制定本规范.第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则.适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序.

关键词：药品生产质量管理规范中华人民共和国药品管理法制剂生产关键工序成品质量全过程原料药

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药品生产质量管理规范

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中国药学杂志 1993年第5期 309-315页

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定,特制定《药品生产质量管理规范》(简称《规范》)。第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于... 详细信息

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定,特制定《药品生产质量管理规范》(简称《规范》)。第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。

关键词：放射性药品洁净厂房质量管理部门批号洁净级别中间产品成品包装材料药品生产质量管理规范生产操作

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药品生产质量管理规范

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中华人民共和国国务院公报 1999年第28期 1237-1248页

国家药品监督管理局令《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

关键词：药品生产企业洁净室药品生产质量管理规范国家药品监督管理局生产操作管理部门中间产品相适应空气洁净度等级物料

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药品生产质量管理规范检查的历史与展望

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中国新药杂志 2022年第3期31卷 201-205页

作者：孙京林余伯阳中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考。方法:作者结合相关文献的检索... 详细信息

目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考。方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内外药品GMP检查的实施细节进行对比和分析。结果与结论:在药品GMP认证检查的工作基础上,应围绕药品检查计划制定、检查的组织实施、检查报告和检查结果评定等方面继续开展工作,进一步完善药品GMP检查工作。

关键词：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范检查阶段对比

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药品生产质量管理规范

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中国现代中药 1999年第3期7卷 7-13页

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过。本规范自1999年7月1日起施行。

关键词：药品生产管理洁净室药品生产质量管理规范物料生产操作批生产记录空气洁净度等级药品生产企业质量管理部门批号

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药品生产质量管理规范

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天津药学 1993年第3期 59-60页

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定,特制定《药品生产质量规范》(简称《规范》) 第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制... 详细信息

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定,特制定《药品生产质量规范》(简称《规范》) 第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺

关键词：药品生产质量管理规范灌封滤过生产厂房注射用药品洁净厂房洁净级别

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高校本科生天然药物化学实验教学探索

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生物工程学报 2022年第3期38卷 1248-1256页

作者：刘文宝刘玉峰辽宁大学药学院辽宁沈阳110036

天然药物化学是药学专业的重要必修课程之一。其实验课以培养高校本科生的综合实验技能和创新能力为主,并在其中发挥重要作用。针对天然药物化学实验教学中存在的问题,辽宁大学以毕业生就业方向为导向,充分结合多年的实际教学经验,对天... 详细信息

天然药物化学是药学专业的重要必修课程之一。其实验课以培养高校本科生的综合实验技能和创新能力为主,并在其中发挥重要作用。针对天然药物化学实验教学中存在的问题,辽宁大学以毕业生就业方向为导向,充分结合多年的实际教学经验,对天然药物化学实验中同步理论课与实验课教学、培养学生的实验安全意识以及改进实验教学方法等3个方面进行了改革探索。实践结果表明,改革获得了良好的教学效果,建立了一套能够实现实验课与理论课同步、培养学生的实验安全意识并且实验课教学方式多样、教学效果良好的教学体系,为提高高校本科生天然药物化学实验课程的教学效果和质量,培养适应中药与天然药物研究发展机遇、符合从业要求的药学专业人才奠定了基础。

关键词：天然药物化学实验教学本科生基于问题的学习药品生产质量管理规范

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药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议

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中国药业 2018年第7期27卷 73-75页

作者：杜婧钱生稳国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心北京100061 江苏食品药品监督管理局认证审评中心江苏南京210002

目的为药品生产质量管理规范(GMP)认证中企业申请资料的撰写提供参考。方法以GMP认证申请资料技术审查中发现的问题进行缺陷分析,结合GMP检查中的关注点对问题进行梳理。结果形成GMP认证申请资料撰写要点,并举例予以深入阐述,形成示范... 详细信息

目的为药品生产质量管理规范(GMP)认证中企业申请资料的撰写提供参考。方法以GMP认证申请资料技术审查中发现的问题进行缺陷分析,结合GMP检查中的关注点对问题进行梳理。结果形成GMP认证申请资料撰写要点,并举例予以深入阐述,形成示范效果。结论通过申请资料撰写要点的实施,能提升GMP认证企业申请资料的撰写水平,全面、系统、真实地反映企业实际情况。

关键词：药品生产质量管理规范药品生产企业申请资料

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国际药品检查组织(PIC/S)审计清单文件的解析

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中国新药杂志 2022年第2期31卷 177-182页

作者：石天放曹轶董江萍杨悦沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044 清华大学药学院北京100084

审计清单(audit checklist)是国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)评估申请加入机构的指标,PIC/S借此对申请机构药品监管检查体系进行全面的评估。本文通过对审计清单各模块和相关指标进行梳理解读... 详细信息

审计清单(audit checklist)是国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)评估申请加入机构的指标,PIC/S借此对申请机构药品监管检查体系进行全面的评估。本文通过对审计清单各模块和相关指标进行梳理解读,分析并提出相关建议,为推进我国加入PIC/S工作提供参考。结合PIC/S发布的审计清单及相关指南,从各模块指标重要程度、评估方式、主要评估内容等角度分别介绍并初步评估我国存在的差距,提出相关建议。PIC/S审计清单有11个模块,38项亚指标,包含78项具体指标,我国在加入PIC/S过程中应当重点关注法律法规体系、质量管理体系、检查机制、培训体系等方面的改进。针对与PIC/S加入要求的差距进行改进,从而加快我国加入PIC/S的进程,促进我国药品检查工作的国际化。

关键词：国际药品检查组织(PIC/S) 药品生产质量管理规范审计清单加入程序

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国内外无菌药品生产法规指南中人员的管理

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中国医药工业杂志 2022年第8期53卷 1222-1226页

作者：王似锦王杠杠余萌马仕洪中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050

人员是无菌药品生产洁净区中最大的污染源,同时,人员的管理和人的行为操作亦是无菌保障所有要素中最不确定的因素。因此,各国主要无菌药品生产法规指南中均对人员管理有较为详细的要求,主要内容包括人员的培训、资质确认、健康管理、行... 详细信息

人员是无菌药品生产洁净区中最大的污染源,同时,人员的管理和人的行为操作亦是无菌保障所有要素中最不确定的因素。因此,各国主要无菌药品生产法规指南中均对人员管理有较为详细的要求,主要内容包括人员的培训、资质确认、健康管理、行为规范、无菌操作技术、人员监测等。此外,各国的法规指南发布于不同的时间,所处的背景及其作用和目的各有差异,导致这些法规文件中关于人员管理的内容又各具特点。本研究对国内外主要无菌药品生产法规指南中人员的管理进行了总结和分析,为无菌药品生产人员、质量管理人员和药品监管人员提供参考。

关键词：药品无菌生产药品生产质量管理规范人员无菌操作

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