国内外无菌药品生产法规指南中人员的管理

作     者：王似锦 王杠杠 余萌 马仕洪 WANG Sijin;WANG Ganggang;YU Meng;MA Shihong

作者机构：中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2022年第53卷第8期

页      面：1222-1226页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：2021年国家药品标准提高项目-药品无菌保障指导原则的研究(课题编号2021Y10)。 

主　　题：药品无菌生产 药品生产质量管理规范 人员 无菌操作 

摘      要：人员是无菌药品生产洁净区中最大的污染源,同时,人员的管理和人的行为操作亦是无菌保障所有要素中最不确定的因素。因此,各国主要无菌药品生产法规指南中均对人员管理有较为详细的要求,主要内容包括人员的培训、资质确认、健康管理、行为规范、无菌操作技术、人员监测等。此外,各国的法规指南发布于不同的时间,所处的背景及其作用和目的各有差异,导致这些法规文件中关于人员管理的内容又各具特点。本研究对国内外主要无菌药品生产法规指南中人员的管理进行了总结和分析,为无菌药品生产人员、质量管理人员和药品监管人员提供参考。