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注射用利培酮微球无菌检查法的建立

中国新药杂志 2013年第11期22卷 1341-1344页

作者：王似锦刘文杰高春北京市药品检验所北京100035

目的:建立注射用利培酮微球的无菌检查法。方法:采用直接接种法进行利培酮微球的无菌检查,并按照《中华人民共和国药典》的要求进行了方法学验证试验研究。结果:经过方法学验证,各验证菌生长良好,所建立的方法可用于注射用利培酮微球的... 详细信息

目的:建立注射用利培酮微球的无菌检查法。方法:采用直接接种法进行利培酮微球的无菌检查,并按照《中华人民共和国药典》的要求进行了方法学验证试验研究。结果:经过方法学验证,各验证菌生长良好,所建立的方法可用于注射用利培酮微球的无菌检查。结论:注射用利培酮微球的无菌检查应包括表面无菌检查和内部无菌检查。二甲基亚砜(DMSO)可作为溶剂对微球进行溶解和破碎,从而进行内部无菌检查。

关键词：利培酮无菌检查二甲基亚砜

良好药品微生物实验室系统的设计、建设与质量管理

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中国药品标准 2023年第6期24卷 591-595页

作者：王似锦马仕洪中国食品药品检定研究院北京100050

药品微生物实验室系统是支撑完成药品微生物检验工作的技术平台,它的良好设计、管理与运转是药品微生物实验室质量管理体系的基础。在实验室系统的设计和建设中,实验室使用者应从初期就深入参与其中,根据试验任务决定系统设计,避免过高... 详细信息

药品微生物实验室系统是支撑完成药品微生物检验工作的技术平台,它的良好设计、管理与运转是药品微生物实验室质量管理体系的基础。在实验室系统的设计和建设中,实验室使用者应从初期就深入参与其中,根据试验任务决定系统设计,避免过高或过低的不合理要求;根据工作任务、工作流程确定实验室布局;实验室通入足够的新风,既能有效防止交叉污染又能够最大限度满足人员的舒适性和安全要求。微生物实验室日常运行时,应由专人与运维团队对接,共同合作完成实验室的运维管理。随着我国药品微生物标准体系和实验室建设标准体系的稳定和完善,通过良好的设计、建设和管理,一定能够建设出结构简单、运行稳定、经济高效、安全舒适的良好微生物实验室系统。

关键词：药品微生物实验室设计建设质量管理

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国内外无菌药品生产法规指南中人员的管理

中国医药工业杂志 2022年第8期53卷 1222-1226页

作者：王似锦王杠杠余萌马仕洪中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050

人员是无菌药品生产洁净区中最大的污染源,同时,人员的管理和人的行为操作亦是无菌保障所有要素中最不确定的因素。因此,各国主要无菌药品生产法规指南中均对人员管理有较为详细的要求,主要内容包括人员的培训、资质确认、健康管理、行... 详细信息

人员是无菌药品生产洁净区中最大的污染源,同时,人员的管理和人的行为操作亦是无菌保障所有要素中最不确定的因素。因此,各国主要无菌药品生产法规指南中均对人员管理有较为详细的要求,主要内容包括人员的培训、资质确认、健康管理、行为规范、无菌操作技术、人员监测等。此外,各国的法规指南发布于不同的时间,所处的背景及其作用和目的各有差异,导致这些法规文件中关于人员管理的内容又各具特点。本研究对国内外主要无菌药品生产法规指南中人员的管理进行了总结和分析,为无菌药品生产人员、质量管理人员和药品监管人员提供参考。

关键词：药品无菌生产药品生产质量管理规范人员无菌操作

咏叹调《啊，我的虎子哥》的演唱版本比较——以万山红和张家毓为例

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咏叹调《啊，我的虎子哥》的演唱版本比较——以万山红和张家毓为...

作者：刘似锦河北大学

学位级别：硕士

咏叹调《啊,我的虎子哥》出自我国经典歌剧《原野》,其鲜明的人物性格和丰富的演唱技巧深受国内女高音青睐。对作品进行不同的演唱版本分析是声乐学习的重要环节,本文选择的是万山红和张家毓两位歌唱家的演绎版本进行比较研究。本文共... 详细信息

咏叹调《啊,我的虎子哥》出自我国经典歌剧《原野》,其鲜明的人物性格和丰富的演唱技巧深受国内女高音青睐。对作品进行不同的演唱版本分析是声乐学习的重要环节,本文选择的是万山红和张家毓两位歌唱家的演绎版本进行比较研究。本文共有五个章节,其中第二至五章是本文的主要内容。其中,第二章主要概述了歌剧和选段的背景及两个演唱版本的介绍;第三章从力度和语言处理进行演唱技巧处理的对比;第四章对比了两版本的形体表达,从眼神表达和肢体表达。旨在通过对万山红和张家毓两位名家的演唱技巧与舞台演绎的学习研究,以完善笔者在演唱咏叹调时的演唱技巧,提高舞台演绎能力;为其他学者在研究咏叹调《啊,我的虎子哥》时提供借鉴和帮助。

关键词：啊,我的虎子哥演唱版本比较万山红张家毓

疫苗类制品无菌检查方法(薄膜过滤法)的研究

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药物分析杂志 2011年第8期31卷 1556-1559页

作者：王似锦高春北京市药品检验所北京100035

目的:疫苗制品的无菌检查方法中薄膜过滤法的建立和方法学验证。方法:选取5个企业21个品种的疫苗制品,采用薄膜过滤法进行无菌检查,选取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉作为验证菌进行方法学... 详细信息

目的:疫苗制品的无菌检查方法中薄膜过滤法的建立和方法学验证。方法:选取5个企业21个品种的疫苗制品,采用薄膜过滤法进行无菌检查,选取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉作为验证菌进行方法学验证。结果:实验结果表明,疫苗类生物制品对真菌的抑菌作用较细菌更弱,疫苗类生物制品的敏感菌株为枯草芽孢杆菌,含防腐剂硫柳汞的疫苗的抑菌作用较其他类的疫苗更强。采用薄膜过滤法进行试验时,某些疫苗样品由于含氢氧化铝佐剂而不易通过薄膜,可将稀释液更换为磷酸盐缓冲液(pH 6.0),可使其顺利通过滤膜。结论:按照不同疫苗制品的特性,将其大致分为三类,并分别建立了无菌检查法。

关键词：疫苗无菌检查薄膜过滤法方法学验证

基于水分活度的非无菌中药制剂微生物控制策略研究

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中国现代应用药学 2022年第1期39卷 55-60页

作者：李辉马仕洪王似锦绳金房田斌陕西科技大学食品与生物工程学院西安710021 陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司西安710065 中国食品药品检定研究院北京100050 陕西省药品技术审评中心西安710065

目的建立基于水分活度(a;)的非无菌中药制剂微生物控制策略。方法测定11种中药剂型的水分活度分布,采用水分活度为0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的条件下放置的方法分析胶囊剂、丸剂等中药制剂水分活度和需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数... 详细信息

目的建立基于水分活度(a;)的非无菌中药制剂微生物控制策略。方法测定11种中药剂型的水分活度分布,采用水分活度为0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的条件下放置的方法分析胶囊剂、丸剂等中药制剂水分活度和需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的变化规律,建立中药制剂的微生物控制策略。结果在GMP条件下生产的中药制剂,可根据a;将非无菌中药制剂分为4类,评估微生物生长繁殖风险,采取科学的微生物控制策略。一类产品a;≥0.90,进行TAMC,TYMC以及该剂型规定的控制菌和其他具有潜在危害的微生物测试;二类产品0.90>a;≥0.85,进行TAMC,TYMC和金黄色葡萄球菌测试;三类产品0.85>a;≥0.60,进行TAMC、TYMC测试;四类产品a;<0.60,可结合风险评估,逐步研究减少测试的控制方案。结论基于水分活度的中药制剂分类控制策略为微生物控制提供了新思路,在降低中药制剂生物负载的前提下,可通过控制水分活度降低中药制剂生产、运输、储存等过程的微生物生长繁殖风险,进而提高非无菌中药制剂的微生控制水平。

关键词：中药制剂水分活度微生物污染微生物控制质量控制

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深度学习驱动下的高中数学课堂练习

数理化解题研究 2024年第9期 18-20页

作者：杨似锦福建省龙岩市连城县第三中学福建龙岩366214

通过深入分析深度学习驱动的高中数学课堂练习,展示了其在提高教育质量和学生学术成就方面的巨大潜力.

关键词：深度学习高中数学个性化教育课堂练习教育技术

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水分活度对黑根霉生长的影响

中国药业 2022年第21期31卷 60-62页

作者：王杠杠王似锦马仕洪中国食品药品检定研究院·化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050

目的探讨不同调节剂作用下黑根霉的最低生长水分活度(Aw),以及对其生长的影响。方法以氯化钠、甘油、蔗糖为调节剂,配制系列Aw不同的沙氏葡萄糖琼脂培养基,将黑根霉菌落转移至培养基上,22.5℃温度下培养21 d,每天测量菌落直径,观察菌... 详细信息

目的探讨不同调节剂作用下黑根霉的最低生长水分活度(Aw),以及对其生长的影响。方法以氯化钠、甘油、蔗糖为调节剂,配制系列Aw不同的沙氏葡萄糖琼脂培养基,将黑根霉菌落转移至培养基上,22.5℃温度下培养21 d,每天测量菌落直径,观察菌落变化。结果氯化钠组Aw <0.93时,黑根霉无生长迹象;甘油组Aw <0.87时,黑根霉无生长迹象,Aw <0.89时不能产孢;蔗糖组Aw <0.86时,黑根霉无生长迹象,Aw <0.88时不能产孢。随着Aw的降低,黑根霉开始生长时间、产孢时间均推迟,黑根霉的生长速率下降。结论黑根霉在不同调节剂作用下最低生长Aw分别为0.93(氯化钠)、0.87(甘油)、0.86(蔗糖)。不同调节剂种类对黑根霉最低生长Aw有较大影响。

关键词：黑根霉水分活度生长曲线质量控制

USP 43-NF38<1211>无菌保障

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中国药品标准 2022年第5期23卷 505-513页

作者：王杠杠王似锦马仕洪中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP在2019年修订了通则无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产... 详细信息

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP在2019年修订了通则无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类,全面阐述了影响无菌保障的各个要素。现将USP 43-NF38该章节译出,以期为无菌药品生产及新版药典增订相关内容提供参考。

关键词：美国药典无菌药品无菌保障最终灭菌无菌生产工艺过程控制