药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议
Defect Analysis and Countermeasures of Application Documents for GMP Certification of Pharmaceutical Manufacturing Enterprises作者机构：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心北京100061 江苏食品药品监督管理局认证审评中心江苏南京210002
出 版 物：《中国药业》 (China Pharmaceuticals)
年 卷 期：2018年第27卷第7期
页 面：73-75页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：药品生产质量管理规范 药品生产企业 申请资料
摘 要：目的为药品生产质量管理规范(GMP)认证中企业申请资料的撰写提供参考。方法以GMP认证申请资料技术审查中发现的问题进行缺陷分析,结合GMP检查中的关注点对问题进行梳理。结果形成GMP认证申请资料撰写要点,并举例予以深入阐述,形成示范效果。结论通过申请资料撰写要点的实施,能提升GMP认证企业申请资料的撰写水平,全面、系统、真实地反映企业实际情况。
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