药品生产质量管理规范检查的历史与展望

作     者：孙京林 余伯阳 SUN Jing-lin;YU Bo-yang

作者机构：中国药科大学国际医药商学院南京211198 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2022年第31卷第3期

页      面：201-205页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范检查 阶段 对比 

摘      要：目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考。方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内外药品GMP检查的实施细节进行对比和分析。结果与结论:在药品GMP认证检查的工作基础上,应围绕药品检查计划制定、检查的组织实施、检查报告和检查结果评定等方面继续开展工作,进一步完善药品GMP检查工作。