国际药品检查组织(PIC/S)审计清单文件的解析

作     者：石天放 曹轶 董江萍 杨悦 SHI Tian-fang;CAO Yi;DONG Jiang-ping;YANG Yue

作者机构：沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044 清华大学药学院北京100084 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2022年第31卷第2期

页      面：177-182页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：国际药品检查组织(PIC/S) 药品生产质量管理规范 审计清单 加入程序 

摘      要：审计清单(audit checklist)是国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)评估申请加入机构的指标,PIC/S借此对申请机构药品监管检查体系进行全面的评估。本文通过对审计清单各模块和相关指标进行梳理解读,分析并提出相关建议,为推进我国加入PIC/S工作提供参考。结合PIC/S发布的审计清单及相关指南,从各模块指标重要程度、评估方式、主要评估内容等角度分别介绍并初步评估我国存在的差距,提出相关建议。PIC/S审计清单有11个模块,38项亚指标,包含78项具体指标,我国在加入PIC/S过程中应当重点关注法律法规体系、质量管理体系、检查机制、培训体系等方面的改进。针对与PIC/S加入要求的差距进行改进,从而加快我国加入PIC/S的进程,促进我国药品检查工作的国际化。