检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

FDA药-械组合产品桥接指导原则介绍

药物评价研究 2021年第3期44卷 461-467页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

美国食品药品管理局(FDA)的"供企业用药-械和生物制品-器械组合产品的桥接指导原则(草案)"详细描述了药-械组合产品注册申请人,利用另外的开发方案产生的信息,作为拟开发产品的注册资料(即桥接),替代试验研究资料的方法,支持拟申报产品... 详细信息

美国食品药品管理局(FDA)的"供企业用药-械和生物制品-器械组合产品的桥接指导原则(草案)"详细描述了药-械组合产品注册申请人,利用另外的开发方案产生的信息,作为拟开发产品的注册资料(即桥接),替代试验研究资料的方法,支持拟申报产品的批准;推荐渐进式5步骤法,确定桥接策略和信息需求并列举了3个示例予以解读。详细介绍该指导原则的内容,期望为中国药-械组合产品研发和监管开辟新思路,建议在合适的条件下可考虑利用"桥接"方法减少试验研究,加速研究进程,缩短研究周期,节省研究经费,促进药-械组合产品的开发。

关键词：美国食品药品管理局药-械组合产品桥接指导原则

FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物评价研究 2022年第2期45卷 210-220页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案),详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的“获益-风险框架”方法。该指导原则用最大的篇幅讨论了新药注册申请人为FDA... 详细信息

美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案),详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的“获益-风险框架”方法。该指导原则用最大的篇幅讨论了新药注册申请人为FDA获益-风险评估提供信息、上市前应采取的行动,也简要介绍了上市后应采取的措施。中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,期望对国内药品监管部门的新药和新生物制品的获益-风险评估有所启迪,特别是对药品注册申请人在新药和新生物制品全生命周期,尤其是在开发过程中,为药品监管部门提供获益-风险评估信息的行动有帮助,从而有益于加速药品审评的进程以及对申报药品做出准确审评结论。

关键词：美国食品药品管理局新药生物制品获益-风险评估获益-风险框架指导原则

FDA“经肠内饲管给药的口服药品:体外试验和说明书建议”指导原则介绍

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物评价研究 2021年第9期44卷 1843-1851页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

经肠内饲管给药的口服药品的需求增多,但以往对此研究不够深入细致,监管力度也不大。为确保这种给药方式安全有效,美国食品药品管理局(FDA)于2021年6月发布了"经肠内饲管给药的口服药品:体外试验和说明书建议"供企业用的指导原则。提出... 详细信息

经肠内饲管给药的口服药品的需求增多,但以往对此研究不够深入细致,监管力度也不大。为确保这种给药方式安全有效,美国食品药品管理局(FDA)于2021年6月发布了"经肠内饲管给药的口服药品:体外试验和说明书建议"供企业用的指导原则。提出了临床前体外试验的具体而详细的建议,建议的试验类型包括回收率试验、沉降量和再分散性试验、在指定分散介质中的使用稳定性试验、粒度分布研究、肠溶衣药品的耐酸性试验和缓释制剂溶出度试验。还提出了这类给药方式药品说明书的撰写建议,特别是给药说明的详细建议并列举了示例。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,供我国这方面的研究和监管人员参考。以期将经肠内饲管给药的口服药品的体外试验和说明书的撰写落到实处。

关键词：美国食品药品管理局经肠内饲管给药口服药品体外试验说明书建议指导原则

EMA草药产品或传统草药产品质量指南的思考

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物评价研究 2019年第9期42卷 1696-1704页

作者：孙昱萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心

介绍欧洲药品管理局(EMA)于2018年8月15日发布的'草药产品或传统草药产品质量指南(第3修订版草案)'主要内容。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,而我国目前尚未制定关于中药或中药材(饮片)的质量研究相关指导原则,该指南相... 详细信息

介绍欧洲药品管理局(EMA)于2018年8月15日发布的'草药产品或传统草药产品质量指南(第3修订版草案)'主要内容。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,而我国目前尚未制定关于中药或中药材(饮片)的质量研究相关指导原则,该指南相关质量和稳定性研究的指导思路可为中药的质量研究提供参考。

关键词：欧洲药品管理局草药产品草药制剂草药物质稳定性指示实验

FDA对治疗性蛋白质产品与参照药可互换性研究的要求

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物评价研究 2020年第7期43卷 1207-1215页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

美国食品药品管理局(FDA)于2019年5月发布了“供企业用证明与参照药可互换性考虑的问题的指导原则”(正式版本)。该指导原则介绍了FDA对治疗性蛋白质产品与参照药可互换性研究的原则要求和具体研究数据和信息的要求。而中国目前尚无类... 详细信息

美国食品药品管理局(FDA)于2019年5月发布了“供企业用证明与参照药可互换性考虑的问题的指导原则”(正式版本)。该指导原则介绍了FDA对治疗性蛋白质产品与参照药可互换性研究的原则要求和具体研究数据和信息的要求。而中国目前尚无类似指导原则。详细介绍该指导原则主要内容,期望对我国这方面的研究和监管能走在世界前列有所帮助。

关键词：美国食品药品监督管理局治疗性蛋白质产品参照药可互换性指导原则

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

组合屋架加固施工实例

建筑技术 1989年第2期16卷 29-30页

作者：张惠来江西省上饶地区建筑工程公司

青海某水泥厂备件库、耐火库有15榀组合屋架，采用通用图集G312 WJC-15-2 AA施工(图1)，由于在冬季施工对原材料未做严格检验，因养护温度失控而受冻，致使屋架上弦混凝土强度低于设计标号。每榀屋架的灾测标号见表1。

关键词：组合屋架冬季施工养护混凝土加固

FDA“妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用处方药和生物制品说明书——内容和格式供企业用指导原则(第1次修订版)”介绍

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

药物评价研究 2021年第4期44卷 677-687页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年7月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用处方药和生物制品说明书——内容和格式供企业用指导原则(第1次修订版)"。该指导原则详细介绍了说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能3个小项的撰写内容和格式的要... 详细信息

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年7月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用处方药和生物制品说明书——内容和格式供企业用指导原则(第1次修订版)"。该指导原则详细介绍了说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能3个小项的撰写内容和格式的要求。其中特别值得关注的是新增加了生殖潜能小项和重申废除妊娠字母分类法,而用叙述性风险摘要替代。详细介绍该指导原则,期望对中国修订相关法规和创建类似指导原则有益,对说明书"孕妇和哺乳期妇女用药"项目的撰写和监管也有帮助。

关键词：美国食品药品监督管理局说明书妊娠哺乳期生殖潜能指导原则

基于脂质组学探究越鞠丸对抑郁小鼠的治疗作用

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国实验方剂学杂志 2025年第1期 85-94页

作者：张振涛苏丹李惠珍宋永贵徐焕华赖美茜子艾志福江西中医药大学江西省中医药管理局抑郁症中医证候动物模型重点研究室中药药效(防治精神障碍脑疾病)评价江西省中医药管理局重点研究室

目的：基于脂质组学研究越鞠丸对抑郁小鼠血清、前额叶皮层、海马区脂质代谢的影响，探讨其改善脂质代谢防治抑郁的可能途径。方法：7周龄的C57BL/6小鼠随机分为空白组、模型组、越鞠丸组（3.6 g·kg-1）和氟西汀组（10 mg·kg-1），采... 详细信息

目的：基于脂质组学研究越鞠丸对抑郁小鼠血清、前额叶皮层、海马区脂质代谢的影响，探讨其改善脂质代谢防治抑郁的可能途径。方法：7周龄的C57BL/6小鼠随机分为空白组、模型组、越鞠丸组（3.6 g·kg-1）和氟西汀组（10 mg·kg-1），采用慢性不可预知刺激诱导抑郁模型，造模3周后，各给药组按剂量灌胃相应药液，空白组和模型组小鼠给予等体积去离子水灌胃，1次/d，持续2周。给药结束后，通过糖水偏好实验、旷场实验、悬尾实验、强迫游泳实验等神经行为学指标评价越鞠丸的抗抑郁作用；生化检测小鼠血清中总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）含量；基于超高效液相色谱-线性离子阱-静电场轨道阱质谱法（UPLC-LTQOrbitrap MS）对小鼠血清、前额叶皮层、海马区进行脂质组学分析；蛋白免疫印迹法（Western blot）检测小鼠胃组织中哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）、核糖体蛋白S6激酶（S6K）、磷酸化（p）-mTOR、p-S6K蛋白的表达情况。结果：与空白组比较，模型组小鼠糖水偏好率和旷场中心运动时间显著减少（P<0.01），悬尾不动时间和强迫游泳不动时间显著增加（P<0.01），血清TC、TG、LDL-C、HDL-C、AST和ALT水平明显升高（P<0.05,P<0.01）；与模型组比较，越鞠丸组小鼠的糖水偏好率和旷场中心运动时间显著增加（P<0.01），悬尾不动时间和强迫游泳不动时间显著减少（P<0.01），血清TC、TG、LDL-C、AST和ALT水平明显降低（P<0.05,P<0.01）。脂质组学分析显示，越鞠丸对抑郁小鼠的血清、前额叶皮层、海马区的脂质代谢均有明显影响，差异脂质代谢物主要富集于甘油磷脂代谢、鞘脂信号和糖基磷脂酰肌醇-锚定蛋白生物合成等通路上，其中又以甘油磷脂的代谢通路最为显著。Western blot结果显示，与空白组比较，模型组小鼠胃组织中p-mTOR/mTOR和p-S6K/S6K的表达水平显著升高（P<0.01）；与模型组比较，越鞠丸组小鼠胃组织中p-mTOR/mTOR和p-S6K/S6K的表达水平显著降低（P<0.01）。结论：越鞠丸对脂质代谢的干预是其发挥抗抑郁效应的潜在途径之一，可能与胃中脂质代谢上游mTOR/S6K信号通路的调控相关。

关键词：越鞠丸抑郁症脂质组学神经行为学血脂哺乳动物雷帕霉素靶蛋白/核糖体蛋白S6激酶(mTOR/S6K)信号通路

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

欧洲药品局更新的药品说明书模板

中国临床药理学杂志 2014年第2期30卷 156-159页

作者：萧惠来国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

欧洲药品局于2012年公布了更新的药品说明书模板(草案)并将从2013年9月起实施。本文介绍该新模板,希望对我国药品说明书撰写和管理有帮助。

关键词：欧洲药品局药品说明书模板