FDA“经肠内饲管给药的口服药品:体外试验和说明书建议”指导原则介绍
Introduction to FDA Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations Guidance for Industry作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022
出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)
年 卷 期：2021年第44卷第9期
页 面：1843-1851页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：美国食品药品管理局 经肠内饲管给药 口服药品 体外试验 说明书 建议 指导原则
摘 要：经肠内饲管给药的口服药品的需求增多,但以往对此研究不够深入细致,监管力度也不大。为确保这种给药方式安全有效,美国食品药品管理局(FDA)于2021年6月发布了经肠内饲管给药的口服药品:体外试验和说明书建议供企业用的指导原则。提出了临床前体外试验的具体而详细的建议,建议的试验类型包括回收率试验、沉降量和再分散性试验、在指定分散介质中的使用稳定性试验、粒度分布研究、肠溶衣药品的耐酸性试验和缓释制剂溶出度试验。还提出了这类给药方式药品说明书的撰写建议,特别是给药说明的详细建议并列举了示例。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,供我国这方面的研究和监管人员参考。以期将经肠内饲管给药的口服药品的体外试验和说明书的撰写落到实处。
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