FDA药-械组合产品桥接指导原则介绍
Introduction to FDA’s bridging for drug-device combination products guidance作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022
出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)
年 卷 期：2021年第44卷第3期
页 面：461-467页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：美国食品药品管理局(FDA)的供企业用药-械和生物制品-器械组合产品的桥接指导原则(草案)详细描述了药-械组合产品注册申请人,利用另外的开发方案产生的信息,作为拟开发产品的注册资料(即桥接),替代试验研究资料的方法,支持拟申报产品的批准;推荐渐进式5步骤法,确定桥接策略和信息需求并列举了3个示例予以解读。详细介绍该指导原则的内容,期望为中国药-械组合产品研发和监管开辟新思路,建议在合适的条件下可考虑利用桥接方法减少试验研究,加速研究进程,缩短研究周期,节省研究经费,促进药-械组合产品的开发。
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