FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍
Introduction to FDA's benefit-risk assessment for new drug and biological products guidance for industry(draft)作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022
出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)
年 卷 期：2022年第45卷第2期
页 面：210-220页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：美国食品药品管理局 新药 生物制品 获益-风险评估 获益-风险框架 指导原则
摘 要：美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案),详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的“获益-风险框架方法。该指导原则用最大的篇幅讨论了新药注册申请人为FDA获益-风险评估提供信息、上市前应采取的行动,也简要介绍了上市后应采取的措施。中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,期望对国内药品监管部门的新药和新生物制品的获益-风险评估有所启迪,特别是对药品注册申请人在新药和新生物制品全生命周期,尤其是在开发过程中,为药品监管部门提供获益-风险评估信息的行动有帮助,从而有益于加速药品审评的进程以及对申报药品做出准确审评结论。
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