两种芽胞悬液形式生物指示剂的耐热性研究

作     者：王似锦 武永秀 肖璜 马仕洪 胡昌勤 WANG Si-jin;WU Yong-xiu;XIAO Huang;MA Shi-hong;HU Chang-qin

作者机构：中国食品药品检定研究院北京100050 北京三药科技开发公司北京100176 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2018年第53卷第11期

页      面：912-917页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 1002[医学-临床医学] 10[医学] 

基　　金：国家十二五"重大新药创制"专项-"化药制剂质量评价关键技术研究"资助(2015ZX09303001002001) 

主　　题：生物指示剂 耐热性 D值 Z值 油浴 

摘      要：目的建立油浴法测定芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的D值以及Z值。方法将芽胞悬液密封于玻璃毛细管内,置恒温的油浴仪内达到灭菌条件,采用残存曲线法测定不同温度下的D值,并计算Z值。结果嗜热脂肪地芽胞杆菌(Geobacillus stearothermophilus ATCC7953)芽胞悬液在117、121和125℃下的D值为7.04、2.18和0.65 min,Z值为7.75℃。生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B)64941]芽胞悬液在95、100和105℃下的D值为11.36、2.85和0.45 min,Z值为7.14℃。结论油浴法直接模拟液体制剂的灭菌,能够方便、准确的测定芽胞悬液形式的生物指示剂D值和Z值,线性水平良好(r^2均达到0.980 0以上),可用于制药行业芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的耐热性研究。