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不锈钢载体型过氧化氢蒸汽灭菌生物指示剂芽孢计数方法的建立

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国际生物制品学杂志 2022年第6期45卷 334-337页

作者：邓景韬赵丹萍代莎严东珍刘菊罗辉艳成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室成都610023 四川省疫苗工程技术研究中心成都610023

目的建立不锈钢载体型过氧化氢蒸汽灭菌生物指示剂总芽孢计数的方法。方法采用不同洗脱液及不同超声参数组合充分洗脱不锈钢载体上的芽孢,并对其进行激活、培养和计数,以考察生物指示剂的芽孢回收率;通过重复性实验确定其最优试验参数,... 详细信息

目的建立不锈钢载体型过氧化氢蒸汽灭菌生物指示剂总芽孢计数的方法。方法采用不同洗脱液及不同超声参数组合充分洗脱不锈钢载体上的芽孢,并对其进行激活、培养和计数,以考察生物指示剂的芽孢回收率;通过重复性实验确定其最优试验参数,建立总芽孢计数检测方法,并对该方法进行精密度和重现性验证。结果以含0.1%吐温80的灭菌纯化水作为洗脱液,超声频率40 kHz、功率500 W为超声条件作用50 min,芽孢回收率最高可达135.6%,确定该实验参数组合为样品最佳处理条件;3名实验人员分别对3批生物指示剂开展重复性实验,其精密度相对标准偏差在4.0%~14.8%范围内,重现性相对标准偏差分别为8.4%、11.6%和13.8%,该方法的精密度和重现性达到中国药典2020年版的要求。结论研究建立的检测方法可用于不锈钢载体型过氧化氢蒸汽灭菌生物指示剂芽孢载量计数。

关键词：生物指示剂芽孢回收率超声参数洗脱液

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两种芽胞悬液形式生物指示剂的耐热性研究

中国药学杂志 2018年第11期53卷 912-917页

作者：王似锦武永秀肖璜马仕洪胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050 北京三药科技开发公司北京100176

目的建立油浴法测定芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的D值以及Z值。方法将芽胞悬液密封于玻璃毛细管内,置恒温的油浴仪内达到灭菌条件,采用残存曲线法测定不同温度下的D值,并计算Z值。结果嗜热脂肪地芽胞杆菌(Geobacillus stearothe... 详细信息

目的建立油浴法测定芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的D值以及Z值。方法将芽胞悬液密封于玻璃毛细管内,置恒温的油浴仪内达到灭菌条件,采用残存曲线法测定不同温度下的D值,并计算Z值。结果嗜热脂肪地芽胞杆菌(Geobacillus stearothermophilus ATCC7953)芽胞悬液在117、121和125℃下的D值为7.04、2.18和0.65 min,Z值为7.75℃。生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B)64941]芽胞悬液在95、100和105℃下的D值为11.36、2.85和0.45 min,Z值为7.14℃。结论油浴法直接模拟液体制剂的灭菌,能够方便、准确的测定芽胞悬液形式的生物指示剂D值和Z值,线性水平良好(r^2均达到0.980 0以上),可用于制药行业芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的耐热性研究。

关键词：生物指示剂耐热性 D值 Z值油浴

汽相过氧化氢灭菌不锈钢载体生物指示剂芽孢计数方法的考察

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中国药师 2023年第10期26卷 145-149页

作者：潘伟婧厉高慜王鸣人林梅乐健上海市食品药品检验研究院/国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点试验室上海201203 上海市食品药品检验研究院/国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点试验室上海201203

目的考察影响汽相过氧化氢灭菌时不锈钢载体生物指示剂芽孢计数的因素。方法分别对洗脱液、洗脱方式、洗脱时间3个因素在2个水平上进行芽孢洗脱的全因子试验,并按照中国药典2020年版生物指示剂耐受性检查法指导原则对洗脱的芽孢悬液进... 详细信息

目的考察影响汽相过氧化氢灭菌时不锈钢载体生物指示剂芽孢计数的因素。方法分别对洗脱液、洗脱方式、洗脱时间3个因素在2个水平上进行芽孢洗脱的全因子试验,并按照中国药典2020年版生物指示剂耐受性检查法指导原则对洗脱的芽孢悬液进行热激活、培养、计数,找出芽孢计数回收率最高的组合。结果洗脱时间对回收率的影响无统计学意义。洗脱液和洗脱方式两种因素对芽孢计数回收率的影响均有统计学意义,且两者之间存在交互作用,其中洗脱方式的主效应最强。结论使用纯化水作为洗脱液,超声洗脱15 min,可获得较好的回收率,该方法成本低、易操作,可用于不锈钢载体的汽相过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数。

关键词：汽相过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数

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用毛细管测定生物指示剂的D值和Z值

中国医药工业杂志 1989年第10期20卷 470-472页

作者： ShermanAlfors 娄有宜华瑞制药有限公司

介绍了测定生物指示剂耐热性的D值和Z值的新方法。该法使用毛细管和油浴,比过去沿用的方法准确、简单、节资、省时。

关键词：生物指示剂毛细管 D值 Z值质量

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压力蒸汽灭菌生物指示剂

中国消毒学杂志 1992年第2期9卷 102-108页

作者：姚楚水军事医学科学院微生物流行病研究所北京100071

压力蒸汽灭菌生物指示剂(下简称生物指示剂)是一种用于指示灭菌效果的细菌制品,一般多将标准菌片加培养基封于安瓿内制成,亦有仅将菌片封于纸袋内使用者。以生物指示剂测定压力蒸汽灭菌效果是一种可靠的方法,特别是使用对热有较强抗力... 详细信息

压力蒸汽灭菌生物指示剂(下简称生物指示剂)是一种用于指示灭菌效果的细菌制品,一般多将标准菌片加培养基封于安瓿内制成,亦有仅将菌片封于纸袋内使用者。以生物指示剂测定压力蒸汽灭菌效果是一种可靠的方法,特别是使用对热有较强抗力的嗜热脂肪杆菌(Bacillus staorothemophilus)芽胞。

关键词：消毒压力蒸气法生物指示剂

阴性分数法和残存曲线法测定湿热灭菌用自含式生物指示剂D值的比较

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中国医药工业杂志 2018年第5期49卷 667-671页

作者：马仕洪王似锦熊骏肖璜胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050 江西省药品检验检测研究院江西南昌330029 北京三药科技开发公司北京100176

分别采用阴性分数法和残存曲线法,测定湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值,并对测定结果进行比较分析。阴性分数法和残存曲线法的测定结果分别为(2.22±0.10)min和(1.91±0.10)min,二者均高于标示值1.7 min。相比较而言,阴性分数法试验操... 详细信息

分别采用阴性分数法和残存曲线法,测定湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值,并对测定结果进行比较分析。阴性分数法和残存曲线法的测定结果分别为(2.22±0.10)min和(1.91±0.10)min,二者均高于标示值1.7 min。相比较而言,阴性分数法试验操作较为简便,但样品用量较大;而残存曲线法试验操作较为复杂,样品用量较小。通过分析比较可知,2种方法均适用于湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值测定,可以根据实际情况和需求选择使用。

关键词：湿热灭菌生物指示剂 D值阴性分数法残存曲线法

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生孢梭菌孢子作为生物指示剂的研究

中国医药工业杂志 2003年第7期34卷 354-356页

作者：熊海元崔强华瑞制药有限公司江苏无锡214092

用生孢梭菌孢子作为输液产品湿热灭菌工艺的生物指示剂 ,采用残存曲线法测定生孢梭菌孢子在 3种溶液中的耐热性 ,确定灭菌工艺的最小 F0 值 ,制订合理的灭菌工艺微生物学验证方案。

关键词：生孢梭菌孢子生物指示剂 D值 Z值残存曲线法灭菌工艺 F0值

不同洗脱液对环氧乙烷生物指示剂活菌洗脱效果及抗力测定影响

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中国消毒学杂志 2014年第3期31卷 239-241页

作者：陈越英吴晓松徐燕陈文森谈智江苏省疾病预防控制中心南京210009 江苏省人民医院

目的研究不同洗脱液对环氧乙烷生物指示剂的菌量及抗力测定结果的影响。方法通过细菌定量检测方法,比较不同洗脱液对生物指示剂上活菌洗脱效果及其对生物指示剂抗力的影响。结果 6种洗脱液与5种稀释液对同一批次的生物指示剂载体上细菌... 详细信息

目的研究不同洗脱液对环氧乙烷生物指示剂的菌量及抗力测定结果的影响。方法通过细菌定量检测方法,比较不同洗脱液对生物指示剂上活菌洗脱效果及其对生物指示剂抗力的影响。结果 6种洗脱液与5种稀释液对同一批次的生物指示剂载体上细菌洗脱后,细菌回收效果最好的是用5 000 mg/L吐温-80的营养肉汤洗脱后,用浓度为5 000 mg/L吐温-80的PBS,回收菌数为7.03×106cfu/片。回收效果最差的是无菌生理盐水,平均回收菌数为3.78×106cfu/片。回收菌数数值越大D值越小,ST值相应变大和KT值变小。结论洗脱效果最好的洗脱液和相应稀释液是吐温-80营养肉汤与吐温-80 PBS,生物指示剂回收菌数越高,其D值更接近真值。

关键词：洗脱液生物指示剂活菌计数抗力

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快读生物指示剂应用效果的观察

中华医院感染学杂志 2006年第6期16卷 655-656页

作者：梁树森王华生徐然解放军总医院北京100853

目的观察快读生物指示剂的灭菌效果。方法依据GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》中压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准,采用快读生物指示剂对7台高压蒸汽灭菌柜进行常规监测。结果使用快读生物指示剂对压力蒸汽灭菌柜有效的... 详细信息

目的观察快读生物指示剂的灭菌效果。方法依据GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》中压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准,采用快读生物指示剂对7台高压蒸汽灭菌柜进行常规监测。结果使用快读生物指示剂对压力蒸汽灭菌柜有效的效果监测,缩短了检测等待时间45 h,解决了已知检测合格后供应临床。结论使用快读生物指示剂效果可靠,解决了检测结果滞后,是目前较理想的、科学的、实用的一种压力蒸汽灭菌效果监测的方法。

关键词：快读生物指示剂效果观察