不锈钢载体型过氧化氢蒸汽灭菌生物指示剂芽孢计数方法的建立

作     者：邓景韬 赵丹萍 代莎 严东珍 刘菊 罗辉艳 Deng Jingtao;Zhao Danping;Dai Sha;Yan Dongzhen;Liu Ju;Luo Huiyan

作者机构：成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室成都610023 四川省疫苗工程技术研究中心成都610023 

出 版 物：《国际生物制品学杂志》 (International Journal of Biologicals)

年 卷 期：2022年第45卷第6期

页      面：334-337页

学科分类：0710[理学-生物学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100705[医学-微生物与生化药学] 07[理学] 071005[理学-微生物学] 10[医学] 

主　　题：生物指示剂 芽孢回收率 超声参数 洗脱液 

摘      要：目的建立不锈钢载体型过氧化氢蒸汽灭菌生物指示剂总芽孢计数的方法。方法采用不同洗脱液及不同超声参数组合充分洗脱不锈钢载体上的芽孢,并对其进行激活、培养和计数,以考察生物指示剂的芽孢回收率;通过重复性实验确定其最优试验参数,建立总芽孢计数检测方法,并对该方法进行精密度和重现性验证。结果以含0.1%吐温80的灭菌纯化水作为洗脱液,超声频率40 kHz、功率500 W为超声条件作用50 min,芽孢回收率最高可达135.6%,确定该实验参数组合为样品最佳处理条件;3名实验人员分别对3批生物指示剂开展重复性实验,其精密度相对标准偏差在4.0%~14.8%范围内,重现性相对标准偏差分别为8.4%、11.6%和13.8%,该方法的精密度和重现性达到中国药典2020年版的要求。结论研究建立的检测方法可用于不锈钢载体型过氧化氢蒸汽灭菌生物指示剂芽孢载量计数。