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药品微生物控制体系建设现状与展望

中国现代应用药学 2021年第5期38卷 513-519页

作者：胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050

药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。本文通过对中国药典2020年版增修订重点工作的回顾,阐述中国药品微生物控制体系的发展过程。药品微生物污染控制体系包括药品微生物实验室建设、药品微生物控制标准体系建设和中药微生物控... 详细信息

药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。本文通过对中国药典2020年版增修订重点工作的回顾,阐述中国药品微生物控制体系的发展过程。药品微生物污染控制体系包括药品微生物实验室建设、药品微生物控制标准体系建设和中药微生物控制体系建设3个部分。中药微生物控制体系建设作为中药国际化的重要组成部分,目前已经取得了实质性的进展,提升业界对微生物污染风险的认识是关键;而药品微生物控制标准体系的建设围绕着推进微生物过程控制理念的实施,促使企业成为微生物污染控制的主体开展;其中,全面提升企业药品微生物实验室的能力与管理水平是关键。

关键词：中国药典2020年版药品微生物标准药品微生物控制标准修订

羟基喜树碱注射液与注射用羟基喜树碱含量与有关物质的比较

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中国药学杂志 2003年第9期38卷 702-704页

作者：兰静胡昌勤宋丹青中国药品生物制品检定所北京100050

目的　考查国内不同企业羟基喜树碱制剂的产品质量。方法　用高效液相色谱UV检测法和蒸发光散射检测法(ELSD)对来源于国内 5个企业 7个批次的羟基喜树碱制剂进行含量和有关物质的比较。结果　羟基喜树碱注射液B厂和C厂的产品中杂质喜树... 详细信息

目的　考查国内不同企业羟基喜树碱制剂的产品质量。方法　用高效液相色谱UV检测法和蒸发光散射检测法(ELSD)对来源于国内 5个企业 7个批次的羟基喜树碱制剂进行含量和有关物质的比较。结果　羟基喜树碱注射液B厂和C厂的产品中杂质喜树碱的含量大于 3% ,注射用羟基喜树碱中仅D厂 ,杂质喜树碱含量大于 3% ;其它各厂的产品中 ,杂质喜树碱含量均小于 1%。结论　羟基喜树碱制剂质量的好坏、稳定与否与其制剂是粉针剂还是注射液没有直接的必然的联系 ;不管是哪一种制剂 ,只要生产企业能够提高质量意识 ,严把质量关 ,都能够得到高质量的产品。

关键词：羟基喜树碱注射液注射用羟基喜树碱高效液相色谱检测有关物质

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制剂中利福平晶型的确定

中国抗生素杂志 2003年第6期28卷 347-350页

作者：兰静胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

目的　确定制剂中利福平的晶型。方法　利用粉末 X-射线衍射方法测定不同晶型的利福平原料 ,结合文献数据 ,总结出利福平各晶型的主要特征衍射峰 ;直接测定利福平胶囊内容物或片剂研细的固体粉末的粉末 X-射线衍射图谱 ,根据图谱中存在... 详细信息

目的　确定制剂中利福平的晶型。方法　利用粉末 X-射线衍射方法测定不同晶型的利福平原料 ,结合文献数据 ,总结出利福平各晶型的主要特征衍射峰 ;直接测定利福平胶囊内容物或片剂研细的固体粉末的粉末 X-射线衍射图谱 ,根据图谱中存在的利福平主要特征衍射峰 ,确定制剂中利福平的晶型。结果　利福平晶体的主要特征衍射峰 (2 θ)分别为 8.79°和 14.48°(I型结晶 ) ,15 .84°和 2 0 .0 6°(II型结晶 ) ,18.36°(SV型结晶 ) ;制剂中的辅料不干扰对主要特征衍射峰的判断 ;国内 5个企业的 12批利福平片和 37个企业的 88批利福平胶囊中的利福平均为 I型结晶。结论　本方法可方便地判断制剂中利福平的晶型。

关键词：利福平制剂晶型分析粉末X—射线衍射法

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头孢泊肟匹酯片溶出度测定方法

中国抗生素杂志 2002年第1期27卷 33-35页

作者：朱斌胡昌勤广西药品检验所南宁530021 中国药品生物制品检定所北京100050

本文建立了头孢泊肟匹酯片溶出度测定方法。以盐酸溶液 (9→ 10 0 0 )为溶剂 ,转速 10 0 r/ min,采用紫外分光光度法测定头孢泊肟匹酯片溶出量 ,测定波长为 2 6 3nm。线性浓度范围 3～ 2 4μg/ ml,r=0 .9999。经 30 min取样 ,三批头孢... 详细信息

本文建立了头孢泊肟匹酯片溶出度测定方法。以盐酸溶液 (9→ 10 0 0 )为溶剂 ,转速 10 0 r/ min,采用紫外分光光度法测定头孢泊肟匹酯片溶出量 ,测定波长为 2 6 3nm。线性浓度范围 3～ 2 4μg/ ml,r=0 .9999。经 30 min取样 ,三批头孢泊肟匹酯片的溶出量均大于 90 %。方法简便、准确。

关键词：头孢泊肟匹酯片溶出度测定紫外分光光度法

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~1H-NMR法分析头孢孟多酯钠对照品

中国抗生素杂志 2004年第9期29卷 534-538页

作者：胡敏胡昌勤湖北省药品检验所武汉430064 中国药品生物制品检定所北京100050

目的　测定首批对照品头孢孟多酯钠含量和头孢孟多校正因子。方法　采用 L C/ MSNMR的方法鉴定了样品中所含的主要降解产物为头孢孟多 ;选择合适的溶剂防止降解反应的发生 ,采用 NMR法测定头孢孟多酯钠和头孢孟多的含量 ,计算出头孢孟... 详细信息

目的　测定首批对照品头孢孟多酯钠含量和头孢孟多校正因子。方法　采用 L C/ MSNMR的方法鉴定了样品中所含的主要降解产物为头孢孟多 ;选择合适的溶剂防止降解反应的发生 ,采用 NMR法测定头孢孟多酯钠和头孢孟多的含量 ,计算出头孢孟多相对于头孢孟多酯钠的校正因子 ,同时采用 L C法对测定结果进行了验证。结果　NMR与 L C含量测定及校正因子测定结果一致。结论　NMR法测定含量方法准确、简便、快速。

关键词：头孢孟多酯钠 LC/MS NMR 含量校正因子

2015年版《中国药典》有关抗生素的增修订及其质量控制方向

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中国药学杂志 2015年第20期50卷 1764-1769页

作者：胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050

通过介绍2015年版《中国药典》抗生素质量标准的主要变化,阐述抗生素质量控制的发展方向。2015年版《中国药典》抗生素的质控理念已经转变为以化学分析为主,生物学分析为辅;增修订工作即坚持与国际标准接轨,又要充分体现出我国抗生素制... 详细信息

通过介绍2015年版《中国药典》抗生素质量标准的主要变化,阐述抗生素质量控制的发展方向。2015年版《中国药典》抗生素的质控理念已经转变为以化学分析为主,生物学分析为辅;增修订工作即坚持与国际标准接轨,又要充分体现出我国抗生素制造工业的地位和质量控制水平;通过发展药品质量控制新技术、建立药物分析新方法,解决抗生素质量控制中的关键问题,将主导未来抗生素质量标准的增修订方向。

关键词： 2015年版《中国药典》抗生素质量标准质量控制

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核磁共振波谱法测定药物基准物质的绝对含量

分析化学 2004年第4期32卷 451-455页

作者：胡敏胡昌勤刘文英湖北药品检验所北京100050 中国药品生物制品检定所南京210009 中国药科大学药物分析教研室武汉430064

探讨在新药基准物质的确定过程中 ,利用核磁共振法测定药物绝对含量的可行性。以环丙沙星、安妥沙星、卡德沙星、加替沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、依诺沙星和洛美沙星 9种喹诺酮类抗生素化学对照品为例 ,其中安妥沙星和卡德... 详细信息

探讨在新药基准物质的确定过程中 ,利用核磁共振法测定药物绝对含量的可行性。以环丙沙星、安妥沙星、卡德沙星、加替沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、依诺沙星和洛美沙星 9种喹诺酮类抗生素化学对照品为例 ,其中安妥沙星和卡德沙星为国家一类新药。采用重水、氘代二甲基亚砜或氢氧化钠的重水溶液为溶剂 ,对苯二酚或顺丁烯二酸为内标 ,用喹诺酮母核上的质子峰进行定量 ,以内标法和外标法计算含量。核磁共振法测定结果与各对照品标签示值的误差约为 1 % ,内标法和外标法的计算结果一致。该方法专属、准确、简便、快速 ,适用于对药物基准物质绝对含量的测定

关键词：核磁共振含量测定喹诺酮

β-内酰胺类抗生素聚合物杂质控制策略的形成与发展

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中国新药杂志 2020年第11期29卷 1231-1244页

作者：胡昌勤中国食品药品检定研究院北京102629

对聚合物杂质的分析是当前β-内酰胺类抗生素杂质谱控制的最薄弱环节。控制聚合物杂质源于人们对β-内酰胺类抗生素过敏反应的关注。伴随着β-内酰胺类抗生素过敏反应机制、聚合物结构和聚合机制等研究的深入,人们对β-内酰胺类抗生素... 详细信息

对聚合物杂质的分析是当前β-内酰胺类抗生素杂质谱控制的最薄弱环节。控制聚合物杂质源于人们对β-内酰胺类抗生素过敏反应的关注。伴随着β-内酰胺类抗生素过敏反应机制、聚合物结构和聚合机制等研究的深入,人们对β-内酰胺类抗生素聚合物的控制理念也逐渐成熟。采用专属的RP-HPLC方法,利用聚合物谱(polymer profile)评价生产工艺;同时,利用指针性聚合物控制聚合物的总量和工艺的稳定性,是控制β-内酰胺类抗生素聚合物的理想方案。利用强制聚合样品,通过二维色谱-MS联用技术,可以快速建立RP-HPLC聚合物谱分析方法,从技术上解决了聚合物谱控制的难题。但如何确定β-内酰胺类抗生素聚合物的质控限度问题仍需要进一步的思考。

关键词： β-内酰胺类抗生素杂质谱聚合物 Sephadex G-10凝胶色谱法高效凝胶色谱法高效液相色潽法质量控制

自身对照外标法定量测定β-内酰胺类抗生素中的高分子杂质

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中国抗生素杂志 1997年第1期22卷 23-27页

作者：胡昌勤金少鸿中国药品生物制品检定所北京100050

β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的控制问题目前已引起人们的普遍关注，尽管SephadexG－10凝胶色谱系统可用于对高分子杂质的分离，但对分离出的杂质峰如何进行精确定量，仍是质量控制工作中的难点．虽然理论上外标法和面积规一化法均可... 详细信息

β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的控制问题目前已引起人们的普遍关注，尽管SephadexG－10凝胶色谱系统可用于对高分子杂质的分离，但对分离出的杂质峰如何进行精确定量，仍是质量控制工作中的难点．虽然理论上外标法和面积规一化法均可用于定量，但由于高分子杂质的不均一性及其含量极微，故不能适用。我们利用特定条件下β-内酰胺类抗生素可以缔合形成表观分子量较大的缔合物，缔合物在SephadexG－10凝胶色谱系统中的色谱行为和高分子杂质一样，都在Kav＝0处表现为单一的色谱峰这一特点，在SephadexG－10凝胶色谱系统中发展了新的定量方法——自身对照外标法。自身对照外标法集外标法和面积规一法的优点为一体，既不需专门的标准品，又可象外标法一样精确对高分子杂质峰进行定量。文中还对自身对用外标法应用中的诸影响因素进行了讨论。

关键词：内酰胺类抗生素高分子杂质自身对照外标法