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基于风险的中药品种注册生产协同监管模式研究

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中成药 2024年第6期46卷 2125-2128页

作者：仇佳思李香玉黄哲沈阳药科大学管理学院辽宁沈阳110016 上海药品审评核查中心上海201210

目的基于风险对中药品种注册生产协同监管模式进行研究,分析该模式与分段监管模式的优劣。方法对该监管模式实施过程中查见的问题进行梳理分析,并就其中的关键风险点开展调研,分析总结该监管模式探索的优势与启示。结果有不少企业存在... 详细信息

目的基于风险对中药品种注册生产协同监管模式进行研究,分析该模式与分段监管模式的优劣。方法对该监管模式实施过程中查见的问题进行梳理分析,并就其中的关键风险点开展调研,分析总结该监管模式探索的优势与启示。结果有不少企业存在注册与生产管理相对割裂的情况,未夯实药品全链条管理的要求,药品质量安全存在风险。结论探索并实施中药注册生产协同监管模式至今,进一步填补了注册和生产环节之间的监管盲区,推进药品审评检查资源、数据融合共享,有效提高监管效能,培养药品监管复合型人才队伍,也为进一步探索适合我国中药行业发展的科学监管模式提供一定的借鉴。

关键词：中药药品监管注册生产

基于ClinicalTrials.gov和ChiCTR数据库对牙体牙髓病的临床试验注册特点分析

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口腔疾病防治 2024年第8期32卷 598-605页

作者：李莎郭锦材长沙市口腔医院药剂科湖南长沙410006

目的汇总注册于美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的牙体牙髓病临床注册资料,分析牙体牙髓病临床试验的注册特征。方法通过检索2000年1月1日至2023年8月20日期间在两个数据库中注... 详细信息

目的汇总注册于美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的牙体牙髓病临床注册资料,分析牙体牙髓病临床试验的注册特征。方法通过检索2000年1月1日至2023年8月20日期间在两个数据库中注册的牙体牙髓病临床研究,提取并分析牙体牙髓病相关临床研究的信息,提取的内容包括注册地区、注册年度、试验题目、研究方向、样本量、试验进展、研究类型、试验设计、盲法、临床试验分期和参与机构名称等信息。结果两个数据库中临床研究的总注册数为536191项,其中牙体牙髓病的临床研究共634项;涉及到43个国家,排名前三的分别是埃及(188项)、中国(130项)和美国(46项);2015年开始牙体牙髓病临床研究注册数量显著增加;研究方向以牙髓病(434项)、龋病(106项),根尖周病(77项)为主,内容主要涉及到病因学、药物干预、外科干预、新技术、新材料等方面;临床试验样本量注册时的研究进展状态为已完成试验的项目数最多,有286项(45.11%),其次是未知项(125项)、招募中(110项)、尚未招募(81项);研究类型主要是干预性研究546项,占86.12%,以随机平行对照设计方式为主要设计模式(473项,74.61%);研究设计类型中使用盲法的有423项(66.72%),其中以双盲为主(195项),其次是其他/未注明情况(123项,19.40%),开放性研究(88项,13.88%);临床分期中标记为其他/未标记的项目数量最多(388项),其次是Ⅱ期研究(69项)和初步研究(62项)。临床研究参与机构数量注册数量总体呈上升趋势,但仍旧偏少,研究设计的质量有待加强,临床分期的注册信息的完整性有待提高,且多中心临床研究数量较少。今后应充分开展高质量、多中心的临床研究,实现成果的转化。

关键词： ClinicalTrials.gov 中国临床研究注册中心牙体牙髓病龋病牙髓病根尖周病临床研究注册

中国临床试验注册中心在册安宁疗护研究特征分析及其报告质量评价

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护理研究 2024年第13期 2288-2295页

作者：陈琼邵晴晴李亚琴朱瑞芳山西医学期刊社有限责任公司郑州大学第一附属医院山西医科大学第一医院

目的:分析我国临床试验注册中心（Chi CTR）在册安宁疗护的研究特征，并对其报告质量进行评价。方法:检索在Chi CTR注册的安宁疗护相关研究，检索时限为建库至2024年1月13日。由2名研究者独立筛选研究并提取相关信息，采用世界卫生组织... 详细信息

目的:分析我国临床试验注册中心（Chi CTR）在册安宁疗护的研究特征，并对其报告质量进行评价。方法:检索在Chi CTR注册的安宁疗护相关研究，检索时限为建库至2024年1月13日。由2名研究者独立筛选研究并提取相关信息，采用世界卫生组织国际临床试验注册平台临床试验注册最低要求20条对各研究的注册信息完善度进行评价。结果:共纳入59项研究，最早注册时间为2016年，注册数量随时间推移总体呈上升趋势，北京、四川的在册研究相对较多，分别为10项（16.95%）和7项（11.86%）。59项安宁疗护研究中，15项研究（25.42%）为多中心研究，57项研究（96.61%）获得了伦理审批。根据注册信息的有效性统计各条目注册完善度，结果显示，59项安宁疗护研究的唯一试验注册号（ID）、试验注册日期、主要主办者、次要主办者、公众问题联系人、科学问题联系人、公众题目、正式的科学题目完善度均为100.00%；所有研究均注明了资助情况，且以省级基金居多，为15项（25.42%）；干预措施项目中的干预措施说明完善度为10.17%(6项)，对照措施说明完善度为6.78%(4项)；59项研究均对研究类型、随机方法进行了描述，仅有29项（49.15%）研究描述了盲法实施情况；59项研究均交代了主要结局，40项（67.80%）研究交代了次要结局，对结局的量度/测量方法、主要关注的时间点完善度≤50.00%。结论:Chi CTR注册的安宁疗护研究数量总体呈增长趋势，但仍然较少，北京、四川等地注册的研究相对较多，多中心研究、伦理审查仍需进一步完善，Chi CTR注册的安宁疗护研究报告规范性不足，完整性欠佳，今后应进一步完善以提高报告质量。

关键词：安宁疗护中国临床试验注册中心注册报告质量护理

新版《血液透析浓缩物注册审查指导原则》的研究探讨

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中国药物评价 2024年第2期41卷 93-96页

作者：杨宇希骆庆峰国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:结合血液透析浓缩物临床应用情况,对新修订的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》具体要求和目的进行研究探讨。方法:通过文献分析,结合注册审查指导原则制修订过程,分析血液透析浓缩物产品风险点,阐述新版审评要求变化。结果:上... 详细信息

目的:结合血液透析浓缩物临床应用情况,对新修订的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》具体要求和目的进行研究探讨。方法:通过文献分析,结合注册审查指导原则制修订过程,分析血液透析浓缩物产品风险点,阐述新版审评要求变化。结果:上市前审评作为血液透析浓缩物市场准入的关键步骤,在把握产品质量中发挥重要作用。新版指导原则与时俱进,适应当前产品研发及注册申请情况。结论:新版指导原则明确了浓缩物产品安全性、有效性评价的原则和要求,有效统一审评尺度,服务行业高质量发展。

关键词：医疗器械风险管理安全性注册血液透析

体育舞蹈裁判的权利与责任 2024年国家级裁判员年度注册及培训班后记

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尚舞 2024年第6期 36-39页

作者：陈灿吕园欣马古兰丹姆张清不详

2024年3月,中国体育舞蹈联合会国家级裁判员年度注册及培训班在樱花盛开的武汉华中师范大学举行。除中国体育舞蹈联合会各专项委员会与裁判们开展的研讨学习外,世界体育舞蹈联合会主管竞赛的副主席Nenad Jeftic先生也莅临现场,对国家级... 详细信息

2024年3月,中国体育舞蹈联合会国家级裁判员年度注册及培训班在樱花盛开的武汉华中师范大学举行。除中国体育舞蹈联合会各专项委员会与裁判们开展的研讨学习外,世界体育舞蹈联合会主管竞赛的副主席Nenad Jeftic先生也莅临现场,对国家级、国际级裁判员进行了培训。

关键词：国家级裁判员体育舞蹈华中师范大学国际级裁判员樱花盛开权利与责任培训班注册

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呼吸、麻醉用面罩注册现状及审评要点分析

中国医疗器械信息 2024年第1期30卷 5-8页

作者：王亚琳柴谦王晓晨闫芳杜文新楚姗姗山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

呼吸、麻醉用面罩产品注册申报量较多,且临床应用比较广泛,迄今为止该类产品没有统一的国家标准、行业标准。文章将简单介绍该类产品的注册情况并总结注册申报资料中的一些常见问题,以期对产品的注册申报提供一定帮助,提高注册及审评效率。

关键词：呼吸、麻醉用面罩注册审评

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勘察设计注册环保工程师注册执业的实施建议

中国环保产业 2024年第2期 29-31页

作者：彭溶尚光旭刘媛张杰中国环境保护产业协会北京100045

本文通过分析工程设计企业对注册环保工程师的需求发现,已取得注册环保工程师资格的专业技术人员数量占总需求量的54%。为推动注册环保工程师注册执业的实施,采取注册执业分步实施的办法,先启动注册,然后根据注册情况再实施执业管理,确... 详细信息

本文通过分析工程设计企业对注册环保工程师的需求发现,已取得注册环保工程师资格的专业技术人员数量占总需求量的54%。为推动注册环保工程师注册执业的实施,采取注册执业分步实施的办法,先启动注册,然后根据注册情况再实施执业管理,确保注册向执业有序过渡。

关键词：勘察设计环保工程师注册执业

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亚洲国家中药注册的统一方法（英文）

Journal of Traditional Chinese Medical Sciences 2024年第2期 143-147页

作者： Chan Fung Vivian S.W. Independent Scholar

中药产业对公众健康和经济增长都至关重要。根据欧盟（EU）指令，在欧盟（传统）草药制品框架下，具有较长使用历史的草药可在欧盟注册。然而，本指令中有一条件，即只有在欧盟市场上至少有10-15年使用历史的草药才能被注册和/或获得上... 详细信息

中药产业对公众健康和经济增长都至关重要。根据欧盟（EU）指令，在欧盟（传统）草药制品框架下，具有较长使用历史的草药可在欧盟注册。然而，本指令中有一条件，即只有在欧盟市场上至少有10-15年使用历史的草药才能被注册和/或获得上市许可。作者认为，在欧盟监管框架内设定的在欧盟国家有10-15年使用历史的条件考虑了基因差异，基因差异可能导致不同世界人群的药物不良反应发生变化。考虑到这一概念，借鉴欧盟指令的主要内容到亚洲国家这些中药起源国是合理的。中国、新加坡、日本和韩国等国拥有完善的药品注册框架，最能够执行最佳实践和促进统一的区域内中药注册程序。此外，注册过程本身也允许在制品注册/上市许可前后系统地收集更多的安全性和有效性数据。这些都是未来药物开发的宝贵信息。中药的治疗价值是无限的，它被排除在欧盟的监管框架之外，在欧盟监管框架下有注册资格的中药数量有限，这限制了中药在现代药物中扩大使用范围和发扬光大的机会。在亚洲国家中尽早建立统一的基于风险的中药注册程序非常重要。这将强化数据库，以证实中药安全使用的历史，并进一步在亚洲地区内外保存和发扬中医的治疗价值。

关键词：中药人群遗传统一注册亚洲国家

2017至2023年我国医疗器械审评审批制度改革评析

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中国医药工业杂志 2024年第2期55卷 303-308页

作者：刘洋蒋海洪幸嵘上海健康医学院医疗器械学院上海201318

作为医疗器械安全治理的制度安排,审评审批制度改革对于医疗器械创新发展具有重要意义。文章从确立核心价值理念、变革医疗器械上市准入规则、调整组织结构、完善技术审评流程、健全技术审评质量管理体系和发布技术指导原则等方面,总结... 详细信息

作为医疗器械安全治理的制度安排,审评审批制度改革对于医疗器械创新发展具有重要意义。文章从确立核心价值理念、变革医疗器械上市准入规则、调整组织结构、完善技术审评流程、健全技术审评质量管理体系和发布技术指导原则等方面,总结医疗器械审评审批制度改革的实践做法,并实证评估了2017至2023年期间第三类医疗器械注册审评用时与质量,观察到医疗器械注册质量体系核查提高了审评效率;医疗器械注册电子申报提高了技术审评信息化水平;补充资料通知单发放数量、第三类医疗器械审评用时在不断下降,确保了审评效率。同时,对重点省份的改革举措以及审评审批制度对企业的影响也做了分析。建议持续推进质量体系建设,提高创新能力、人才队伍建设水平与审评服务能力,以提升医疗器械创新水平。

关键词：医疗器械审评审批制度注册改革