亚洲国家中药注册的统一方法(英文)
作者机构:Independent Scholar
出 版 物:《Journal of Traditional Chinese Medical Sciences》 (中医科学杂志(英文))
年 卷 期:2024年第2期
页 面:143-147页
学科分类:1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
摘 要:中药产业对公众健康和经济增长都至关重要。根据欧盟(EU)指令,在欧盟(传统)草药制品框架下,具有较长使用历史的草药可在欧盟注册。然而,本指令中有一条件,即只有在欧盟市场上至少有10-15年使用历史的草药才能被注册和/或获得上市许可。作者认为,在欧盟监管框架内设定的在欧盟国家有10-15年使用历史的条件考虑了基因差异,基因差异可能导致不同世界人群的药物不良反应发生变化。考虑到这一概念,借鉴欧盟指令的主要内容到亚洲国家这些中药起源国是合理的。中国、新加坡、日本和韩国等国拥有完善的药品注册框架,最能够执行最佳实践和促进统一的区域内中药注册程序。此外,注册过程本身也允许在制品注册/上市许可前后系统地收集更多的安全性和有效性数据。这些都是未来药物开发的宝贵信息。中药的治疗价值是无限的,它被排除在欧盟的监管框架之外,在欧盟监管框架下有注册资格的中药数量有限,这限制了中药在现代药物中扩大使用范围和发扬光大的机会。在亚洲国家中尽早建立统一的基于风险的中药注册程序非常重要。这将强化数据库,以证实中药安全使用的历史,并进一步在亚洲地区内外保存和发扬中医的治疗价值。