亚洲国家中药注册的统一方法（英文）

作     者：Chan Fung Vivian S.W. 

作者机构：Independent Scholar 

出 版 物：《Journal of Traditional Chinese Medical Sciences》 (中医科学杂志(英文))

年 卷 期：2024年第2期

页      面：143-147页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：中药 人群遗传 统一 注册 亚洲国家 

摘      要：中药产业对公众健康和经济增长都至关重要。根据欧盟（EU）指令，在欧盟（传统）草药制品框架下，具有较长使用历史的草药可在欧盟注册。然而，本指令中有一条件，即只有在欧盟市场上至少有10-15年使用历史的草药才能被注册和/或获得上市许可。作者认为，在欧盟监管框架内设定的在欧盟国家有10-15年使用历史的条件考虑了基因差异，基因差异可能导致不同世界人群的药物不良反应发生变化。考虑到这一概念，借鉴欧盟指令的主要内容到亚洲国家这些中药起源国是合理的。中国、新加坡、日本和韩国等国拥有完善的药品注册框架，最能够执行最佳实践和促进统一的区域内中药注册程序。此外，注册过程本身也允许在制品注册/上市许可前后系统地收集更多的安全性和有效性数据。这些都是未来药物开发的宝贵信息。中药的治疗价值是无限的，它被排除在欧盟的监管框架之外，在欧盟监管框架下有注册资格的中药数量有限，这限制了中药在现代药物中扩大使用范围和发扬光大的机会。在亚洲国家中尽早建立统一的基于风险的中药注册程序非常重要。这将强化数据库，以证实中药安全使用的历史，并进一步在亚洲地区内外保存和发扬中医的治疗价值。