新版《血液透析浓缩物注册审查指导原则》的研究探讨
Research and Discussion on the“Guidelines for Registration and Review of Hemodialysis Concentrates”作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081
出 版 物：《中国药物评价》 (Chinese Journal of Drug Evaluation)
年 卷 期：2024年第41卷第2期
页 面：93-96页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：目的:结合血液透析浓缩物临床应用情况,对新修订的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》具体要求和目的进行研究探讨。方法:通过文献分析,结合注册审查指导原则制修订过程,分析血液透析浓缩物产品风险点,阐述新版审评要求变化。结果:上市前审评作为血液透析浓缩物市场准入的关键步骤,在把握产品质量中发挥重要作用。新版指导原则与时俱进,适应当前产品研发及注册申请情况。结论:新版指导原则明确了浓缩物产品安全性、有效性评价的原则和要求,有效统一审评尺度,服务行业高质量发展。
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