检索结果-南通市图书馆

桥接研究与多区域临床试验的主要特征和一致性评价方法比较

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中国食品药品监管 2024年第2期 30-41页

作者：李新旭博济医药科技股份有限公司博济数据科技(北京)有限公司

目的:比较确证药物有效性的国外临床试验数据桥接研究与多区域临床试验(MRCT)的异同点,并从统计学角度阐述两者在方法学上的不同考虑。方法:收集桥接研究和MRCT的ICH指导原则以及与两者区域间治疗效应一致性评价方法有关的文献等,对其... 详细信息

目的:比较确证药物有效性的国外临床试验数据桥接研究与多区域临床试验(MRCT)的异同点,并从统计学角度阐述两者在方法学上的不同考虑。方法:收集桥接研究和MRCT的ICH指导原则以及与两者区域间治疗效应一致性评价方法有关的文献等,对其有代表性的规则、方法和思路等进行归纳分析。结果:两者的相同点包括都是以减少重复研究为目的、都需要满足各目标区域的监管要求、都需要评价区域间治疗效应一致性,而且两者的定义存在相互交叉的情况;不同点包括实施的前提条件不同、实施的先后顺序不同、临床试验的设计思路不同、对主要研究终点的考虑不同、对样本量的考虑不同,以及区域间治疗效应一致性评价方法不同。桥接研究在本质上不应该是非独立、小样本量的;MRCT中目标区域监管机构更应关注在作出治疗效应一致性结论时I类错误率的膨胀程度。结论:桥接研究和MRCT的诸多不同点决定了两者在方法学上的设计和评价不能混用。桥接研究应该是独立于国外临床试验的完整研究,MRCT整体和目标区域的治疗效应一致性可通过调整目标区域的名义检验水准进行评价。

关键词：桥接研究多区域临床试验确证性有效性一致性

SYN023单独或联用狂犬病疫苗的安全性、药代动力学和药效学:一项中国健康受试者的开放、平行、单剂量、Ⅰ期桥接研究

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中华实验和临床病毒学杂志 2024年第4期38卷 394-394页

作者：王秀清(编译) Phase I Clinical Unit First Hospital Jilin University Changchun Jilin 130021 China Synermore Biologics Suzhou Jiangsu 125000 China

SYNO23是两种抗狂犬病病毒人源单克隆抗体(CTBO11和CTB012)的混合物,是用于在狂犬病暴露后预防处置中替代狂犬病免疫球蛋白的一种安全且具有成本效益的替代药物。这项I期桥接研究旨在评价中国健康受试者中SYN023(0.3mg/kg)单用(队列A,n... 详细信息

SYNO23是两种抗狂犬病病毒人源单克隆抗体(CTBO11和CTB012)的混合物,是用于在狂犬病暴露后预防处置中替代狂犬病免疫球蛋白的一种安全且具有成本效益的替代药物。这项I期桥接研究旨在评价中国健康受试者中SYN023(0.3mg/kg)单用(队列A,n=8)或联用狂犬病疫苗(队列B,n=24)的药代动力学,并与美国受试者比较以指导后期临床试验设计。安全性通过实验室检查的不良事件发生情况进行评价。

关键词：临床试验设计狂犬病疫苗替代药物药代动力学中国健康受试者狂犬病病毒桥接研究成本效益

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我国境外临床试验数据衔接的现状与展望

中国新药杂志 2023年第10期32卷 969-976页

作者：贾国舒王敏慧梁毅中国药科大学国际医药商学院南京211198

自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究,桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋。在境外已上市境内未上市药品注册过程中,境外临床试验数据的外推与衔接尤为重... 详细信息

自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究,桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋。在境外已上市境内未上市药品注册过程中,境外临床试验数据的外推与衔接尤为重要。通常国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)需要考量临床试验数据包的完整性,判断该药物是否具有种族敏感性、是否需要进行桥接研究。目前针对种族因素对境外临床试验可接受性的影响研究,国际上普遍遵循ICH E5(R1)技术指导原则,另外美国、日本、欧盟等已出台各自有关的法规或指南文件。本文介绍了我国当前对于境外临床试验数据审查的依据和要点,根据国际经验对桥接研究的要点进行了汇总分析,最终对我国境外临床试验数据衔接提出合理性建议。

关键词：境外临床试验桥接研究国际多中心试验国际人用药品注册技术协调会

境外授权许可引进抗肿瘤新药临床研发策略的审评考虑

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中国肺癌杂志 2022年第7期25卷 448-451页

作者：赵肖郝瑞敏仝昕邹丽敏唐凌张虹夏琳杨志敏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

随着我国创新药产业的蓬勃发展,授权许可引进逐渐成为创新药企的重要研发模式。不同研发阶段引进的药物,在中国的研发策略有所不同。企业需全面整理药物已产生的境外临床数据,对临床药理学、安全性、有效性和种族敏感性进行详细的分析... 详细信息

随着我国创新药产业的蓬勃发展,授权许可引进逐渐成为创新药企的重要研发模式。不同研发阶段引进的药物,在中国的研发策略有所不同。企业需全面整理药物已产生的境外临床数据,对临床药理学、安全性、有效性和种族敏感性进行详细的分析。应基于上述数据和分析的结果制定合理的临床研发策略。我们鼓励引进中国境内真正未满足临床需求的优质药物,尽可能在研发的早期阶段引进,以实现国内外的同步研发。新药引进后的临床研发策略对于药物能否顺利上市尤为重要,企业应遵循国家药品监督管理局已发布的指导原则和相应的临床指南进行临床试验设计,积极与监管部门进行沟通。

关键词：授权许可抗肿瘤新药研发策略桥接研究

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儿科药品临床研究立项与试验设计策略分析

中国新药杂志 2015年第10期24卷 1145-1149页

作者：卢耀文何艳玲程国华孙明杰王霆广州威尔曼新药研发有限公司广州510620 湘北威尔曼制药股份有限公司长沙410331 广州市妇女儿科医疗中心广州510623 暨南大学药学院广州510632

儿科药品临床研究是完善儿科用药信息的有效途径之一。鉴于目前市场上儿科用药信息普遍缺乏,需要根据临床需求的迫切程度,选择优先关注领域,逐步完善,因此,前期立项依据尤为重要。本文引用国外该领域研究发现及成果,结合相关实例,对儿... 详细信息

儿科药品临床研究是完善儿科用药信息的有效途径之一。鉴于目前市场上儿科用药信息普遍缺乏,需要根据临床需求的迫切程度,选择优先关注领域,逐步完善,因此,前期立项依据尤为重要。本文引用国外该领域研究发现及成果,结合相关实例,对儿科临床研究试验设计桥接研究、不同年龄段特殊性、标本的采集与使用、对照组选择、知情同意、评估的终点指标等进行考虑,旨在为同行提供参考。

关键词：儿科临床研究立项依据风险与受益桥接研究标本对照组

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生物测定法替代研究中统计学的应用

药物分析杂志 2013年第11期33卷 1852-1857页

作者：贺庆曹秀堂谭德讲高华李冠民中国食品药品检定研究院北京100050 中国人民解放军总医院北京100853

目的:对适用于生物活性测定法替代研究的相关统计学概念和受试者工作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲线法进行介绍。方法:以生物测定中热原检测法的替代研究为例,采用各种热原检测方法对规定样品进行检测,对所获结果进行... 详细信息

目的:对适用于生物活性测定法替代研究的相关统计学概念和受试者工作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲线法进行介绍。方法:以生物测定中热原检测法的替代研究为例,采用各种热原检测方法对规定样品进行检测,对所获结果进行ROC曲线分析。结果与结论:4种新的体外热原检测方法(人全血白介素6法、人全血白介素1法、人外周血单个核细胞白介素6法、MM6细胞白介素6法)及家兔热原检查法的灵敏度与特异度分别为88.9%,96.6%;72.7%,93.2%;92.5%,95%;95.5%,89.8%;57.9%,88.3%。ROC曲线表明新方法的诊断效率均优于家兔法。ROC曲线法可以更加直观、清晰地说明各种热原检测法的优劣性,是一种可用于生物测定法桥接研究或替代研究中的实用方法。

关键词：替代研究桥接研究受试者工作特征曲线(ROC) 热原确认

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日本接受境外临床试验数据历程简介

中国临床药理学杂志 2020年第18期36卷 2953-2956页

作者：李敏王克栈王骏杨进波国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

日本是最早提出种族差异概念和接受境外临床试验数据的亚洲国家之一。自1998年ICH E5《接受国外临床试验数据的种族因素指南》发布后,日本主要接受附加桥接研究的境外临床试验数据。2007年随着日本发布《国际临床试验基本原则》,国际临... 详细信息

日本是最早提出种族差异概念和接受境外临床试验数据的亚洲国家之一。自1998年ICH E5《接受国外临床试验数据的种族因素指南》发布后,日本主要接受附加桥接研究的境外临床试验数据。2007年随着日本发布《国际临床试验基本原则》,国际临床试验数量快速增长,日本从桥接研究逐步转向国际临床试验策略。本文介绍了日本接受境外临床试验数据的发展历程,以期为业界参考。

关键词：种族差异接受境外数据桥接研究全球临床试验