我国境外临床试验数据衔接的现状与展望

作     者：贾国舒 王敏慧 梁毅 JIA Guo-shu;WANG Min-hui;LIANG Yi

作者机构：中国药科大学国际医药商学院南京211198 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2023年第32卷第10期

页      面：969-976页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：境外临床试验 桥接研究 国际多中心试验 国际人用药品注册技术协调会 

摘      要：自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究,桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋。在境外已上市境内未上市药品注册过程中,境外临床试验数据的外推与衔接尤为重要。通常国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)需要考量临床试验数据包的完整性,判断该药物是否具有种族敏感性、是否需要进行桥接研究。目前针对种族因素对境外临床试验可接受性的影响研究,国际上普遍遵循ICH E5(R1)技术指导原则,另外美国、日本、欧盟等已出台各自有关的法规或指南文件。本文介绍了我国当前对于境外临床试验数据审查的依据和要点,根据国际经验对桥接研究的要点进行了汇总分析,最终对我国境外临床试验数据衔接提出合理性建议。