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江苏省医疗器械生产企业不良事件监测的问题及对策

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医疗装备 2024年第2期37卷 57-60页

作者：王敏慧马游贾国舒梁毅中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198 江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处江苏南京210008

医疗器械不良事件监测是实施上市后监管、确保公众用械安全的重要手段,是医疗器械安全监管的重要组成部分。2018年国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,要求建立国家医疗器械不良... 详细信息

医疗器械不良事件监测是实施上市后监管、确保公众用械安全的重要手段,是医疗器械安全监管的重要组成部分。2018年国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,要求建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,助推医疗器械不良事件监测工作的法制化、规范化、信息化建设发展。近年来,医疗器械生产企业和监管部门及机构积极响应法律法规有关要求,逐步重视并优化不良事件监测工作,着力控制医疗器械风险。该研究选取50家江苏省内医疗器械生产企业开展现场检查,并对这50家企业的不良事件报告进行收集分析,聚焦医疗器械不良事件监测存在的问题,据此提出相应的对策,以期保障公众用械安全。

关键词：医疗器械生产企业不良事件监测江苏省医疗器械监管对策

日本新药上市后再审查制度剖析及对我国再评价制度的启示

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中国新药杂志 2023年第16期32卷 1608-1614页

作者：薛雨桐贾国舒梁毅中国药科大学国际医药商学院南京211198

药品再评价制度已经在部分发达国家发展多年,在这些国家建起了各具特色、成熟的药品再评价制度体系,弥补了药品上市前研究和审查的不足,为药品进一步的安全性、有效性和经济性提供了可靠保障。药品再评价的重要性在发达国家的实践中被... 详细信息

药品再评价制度已经在部分发达国家发展多年,在这些国家建起了各具特色、成熟的药品再评价制度体系,弥补了药品上市前研究和审查的不足,为药品进一步的安全性、有效性和经济性提供了可靠保障。药品再评价的重要性在发达国家的实践中被反复验证,我国应随着药物警戒制度的推行,顺势建立起适应我国国情的药品再评价制度,持续关注药品上市后安全,保障我国人民的用药安全。日本上市后再审查制度已发展40余年,具有借鉴意义。本文梳理了日本上市后再审查制度的历史渊源,从对象及期限、法规更迭、责任主体、实施程序等方面系统地剖析了日本新药上市后再审查制度,最终对我国药品再评价制度的构建提出切实建议。

关键词：药品再评价医药政策日本新药上市后再审查上市后管理

日本药品上市后风险管理计划研究及对我国的启示

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中国药房 2021年第19期32卷 2305-2313页

作者：贾国舒梁毅中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的:借鉴日本药品上市后风险管理计划(RMP)的经验,为完善我国药品上市后风险管理提供参考。方法:介绍日本药品上市后监管的流程,剖析日本RMP中体现出的国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则,研究日本RMP在药品上市后安全管理中的... 详细信息

目的:借鉴日本药品上市后风险管理计划(RMP)的经验,为完善我国药品上市后风险管理提供参考。方法:介绍日本药品上市后监管的流程,剖析日本RMP中体现出的国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则,研究日本RMP在药品上市后安全管理中的制定与应用,对我国药品上市后风险管理的完善方向提出建议。结果与结论:日本药品上市后监管具有动态监管、社会共治的特点。ICH原则贯穿日本RMP管理,日本规定的安全性讨论事项、风险最小化活动等均体现了与ICH原则的内在一致性。日本《药事法》对RMP进行了规定,具体由日本药品、化妆品及医疗器械的上市后安全管理的药物警戒标准(GVP省令)指导制定和实施,由药品上市后调查及试验实施基准的省令(GPSP省令)指导变更。RMP是日本新药上市注册及再审查的必要文件,药企对制定RMP负责,而公众可通过药品和医疗器械综合管理机构(PMDA)订阅媒体系统获取新药RMP,体现了政府-药企-公众多元共治。目前我国RMP监管未成体系且经验不足,缺乏指南文件,信息通信技术应用较少。建议我国加强上市后安全数据管理,推进哨点医院与药企药物警戒系统相衔接,增加信息通信技术的应用。国家药品监督管理局应出台相关规范性文件和RMP指南,明确药品上市后监管体系,以推行RMP公开为契机,促进药品风险管理社会共治,实现阳光监管、科学监管。

关键词：风险管理计划日本国际人用药品注册技术协调会药物警戒上市后研究

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我国境外临床试验数据衔接的现状与展望

中国新药杂志 2023年第10期32卷 969-976页

作者：贾国舒王敏慧梁毅中国药科大学国际医药商学院南京211198

自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究,桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋。在境外已上市境内未上市药品注册过程中,境外临床试验数据的外推与衔接尤为重... 详细信息

自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究,桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋。在境外已上市境内未上市药品注册过程中,境外临床试验数据的外推与衔接尤为重要。通常国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)需要考量临床试验数据包的完整性,判断该药物是否具有种族敏感性、是否需要进行桥接研究。目前针对种族因素对境外临床试验可接受性的影响研究,国际上普遍遵循ICH E5(R1)技术指导原则,另外美国、日本、欧盟等已出台各自有关的法规或指南文件。本文介绍了我国当前对于境外临床试验数据审查的依据和要点,根据国际经验对桥接研究的要点进行了汇总分析,最终对我国境外临床试验数据衔接提出合理性建议。

关键词：境外临床试验桥接研究国际多中心试验国际人用药品注册技术协调会

MIHARI框架下日本MID-NET在药品上市后安全性研究中的应用

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中国医院药学杂志 2022年第16期42卷 1730-1736页

作者：贾国舒梁毅中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198

目的:介绍日本的MIHARI项目和MID-NET数据库,探讨我国建立大规模医疗信息数据库的可行性和路径规划。方法:检索相关文献及日本厚生劳动省相关通知公告,总结MIHARI项目的监管理念、发展历程和发展方向,梳理MID-NET数据库的研究申请和使... 详细信息

目的:介绍日本的MIHARI项目和MID-NET数据库,探讨我国建立大规模医疗信息数据库的可行性和路径规划。方法:检索相关文献及日本厚生劳动省相关通知公告,总结MIHARI项目的监管理念、发展历程和发展方向,梳理MID-NET数据库的研究申请和使用流程。结果:日本MIHARI项目的实施为其药品安全性研究积累了丰富的经验,但MID-NET在数据连续性、样本容量和数据质量等方面存在欠缺。结论:我国可借鉴日本MIHARI项目的经验,开展试点研究逐步进行基础设施建设,出台相关法规和技术指南,将医疗信息数据库用于药品上市后安全性研究。

关键词： MIHARI MID-NET 日本药物警戒真实世界研究

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鼻用生物制品的进展与挑战

中国现代应用药学 2023年第20期40卷 2802-2810页

作者：马琳莎贾国舒周一萌曹萌刘芬中国科学院大学北京100049 上海科技大学上海201210 中国药科大学南京211198 上海药品审评核查中心上海201210

生物制品发展迅猛,在应对多类疾病的治疗时展现出其独特的优势与潜力。然而目前常用的口服、注射等给药方式中,生物制品常存在稳定性差、体内半衰期短、中枢神经系统利用度差等问题,限制了生物制品的应用范围与发展。通过鼻腔对生物制... 详细信息

生物制品发展迅猛,在应对多类疾病的治疗时展现出其独特的优势与潜力。然而目前常用的口服、注射等给药方式中,生物制品常存在稳定性差、体内半衰期短、中枢神经系统利用度差等问题,限制了生物制品的应用范围与发展。通过鼻腔对生物制剂进行给药的鼻用生物制品,充分利用鼻腔中天然存在的鼻脑通路、黏膜免疫淋巴组织等功能组分递送药物分子,具有高效递送、提高药物利用度的潜力,成为一种很有前景的策略。本文通过已发表文献、临床试验数据库、相关产品信息等公开资料,从作用机制、应用现状、发展前景等方面对鼻用大分子治疗药物、鼻用疫苗及鼻用细胞疗法等鼻用生物制品主要类别的研究现状进行总结,进一步对鼻用生物制品的发展提出建议。

关键词：鼻用生物制品大分子药物疫苗细胞治疗

新《药品管理法》背景下我国MAH制度实施难点探究

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中国食品药品监管 2019年第10期 20-27页

作者：杨睿雅贾国舒梁毅中国药科大学国际医药商学院

新《药品管理法》明确了我国对药品管理实行药品上市许可持有人制度,并对此做出了详细规定。本文从制度设计本身和配套管理制度两个角度入手,梳理新法中的制度要求,并对我国医药行业的发展水平、药品研发主体状况、相关制度等进行分析,... 详细信息

新《药品管理法》明确了我国对药品管理实行药品上市许可持有人制度,并对此做出了详细规定。本文从制度设计本身和配套管理制度两个角度入手,梳理新法中的制度要求,并对我国医药行业的发展水平、药品研发主体状况、相关制度等进行分析,探讨新法背景下我国MAH制度的实施难点,以期进一步完善我国的MAH制度。

关键词：药品上市许可持有人药品管理法难点

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美国FDA鼻用制剂监管科学研究进展及启示

中国现代应用药学 2023年第20期40卷 2766-2773页

作者：廖萍葛渊源曹萌赵璐贾国舒张景辰陈桂良上海药品审评核查中心上海201210 甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心) 兰州730030 中国药科大学南京211198 国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201210

目的介绍美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)鼻用制剂监管科学进展,为中国鼻用制剂开发、生产、质量控制、监管提供参考和借鉴。方法通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍FDA关于鼻用制剂的监管科学研究... 详细信息

目的介绍美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)鼻用制剂监管科学进展,为中国鼻用制剂开发、生产、质量控制、监管提供参考和借鉴。方法通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍FDA关于鼻用制剂的监管科学研究项目和最新进展,并分析目前鼻用制剂发展中遇到的难点和未来的发展方向。结果FDA鼻用制剂监管科学主要方向为评价潜在的生物等效性方法作为比较临床终点生物等效性研究的替代方案,运用数字技术建立计算机模型研究鼻部吸收影响因素、药动学和药效学特征,以及儿童用药研究、鼻脑递送等,旨在开发新工具、新方法、新标准,为优化监管策略、提高监管效率提供科学依据。结论本文总结了FDA鼻用制剂监管科学最新研究成果,为监管机构管理人员提供参考,为提升中国药品监管质量和效率、实现国际接轨提供新思路与新方法。

关键词：鼻用制剂鼻腔给药 FDA 监管科学证据权重法

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以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考

中国现代应用药学 2023年第20期40卷 2774-2785页

作者：葛渊源廖萍贾国舒梁艳张景辰陈桂良袁红梅沈阳药科大学沈阳110016 上海药品审评核查中心上海201203 中国药科大学南京211198 甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心) 兰州730030

本文聚焦以药为主的药械组合产品的监管策略,对比分析美国、欧盟、日本、加拿大、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式;梳理总结了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)近5年科技报告个药指南中的药械组... 详细信息

本文聚焦以药为主的药械组合产品的监管策略,对比分析美国、欧盟、日本、加拿大、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式;梳理总结了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)近5年科技报告个药指南中的药械组合产品类型以及中国2017年2月—2023年3月间公布的药械组合产品属性界定结果,提出了中国药械组合产品发展存在的问题及解决建议,以提高国内药械组合产品分类界定的一致性、可预测性和透明度,为该类产品的发展及科学监管提供参考。

关键词：药械组合以药为主属性界定监管科学