SYN023单独或联用狂犬病疫苗的安全性、药代动力学和药效学:一项中国健康受试者的开放、平行、单剂量、Ⅰ期桥接研究

作     者：王秀清(编译) 

作者机构：Phase I Clinical Unit First Hospital Jilin University Changchun Jilin 130021 China Synermore Biologics Suzhou Jiangsu 125000 China 

出 版 物：《中华实验和临床病毒学杂志》 (Chinese Journal of Experimental and Clinical Virology)

年 卷 期：2024年第38卷第4期

页      面：394-394页

核心收录：

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：National Major Scientific and Technological Special Project National Natural Science Foundation of China, NSFC, (81602897) National Natural Science Foundation of China, NSFC National Major Science and Technology Projects of China, (2017ZX09101001-002-004, 2017ZX09304004) National Major Science and Technology Projects of China 

主　　题：临床试验设计 狂犬病疫苗 替代药物 药代动力学 中国健康受试者 狂犬病病毒 桥接研究 成本效益 

摘      要：SYNO23是两种抗狂犬病病毒人源单克隆抗体(CTBO11和CTB012)的混合物,是用于在狂犬病暴露后预防处置中替代狂犬病免疫球蛋白的一种安全且具有成本效益的替代药物。这项I期桥接研究旨在评价中国健康受试者中SYN023(0.3mg/kg)单用(队列A,n=8)或联用狂犬病疫苗(队列B,n=24)的药代动力学,并与美国受试者比较以指导后期临床试验设计。安全性通过实验室检查的不良事件发生情况进行评价。