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抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验设计探究及案例分析

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中国药事 2024年第1期38卷 66-70页

作者：徐超方丽李冉吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品... 详细信息

目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品技术审评过程中的考虑,深入分析伴随诊断试剂临床试验设计的科学性与合理性。结果与结论:伴随诊断试剂在抗肿瘤药物临床应用中具有非常重要的作用,伴随诊断试剂的临床试验与抗肿瘤药物的临床试验息息相关,该类产品临床试验有多种设计类型,临床试验主要研究者应结合产品开发模式、产品检测的标志物等具体情况,选择合适的临床试验设计,能够更加科学合理地评价产品临床意义,促进产品尽快上市。

关键词：伴随诊断试剂开发模式临床试验设计桥接试验案例分析

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皮肤病临床试验设计规范和案例分享

皮肤病临床试验设计规范和案例分享

特应性皮炎治疗药物临床试验设计的关键技术考虑

2024中国人体健康科技促进会皮肤病学术年会暨损容性皮肤病学术研讨会

作者：王瑞平上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心

临床试验研究是医学研究的重要组成部分,是获取高级别循证医学证据的重要研究类别,其核心内容为临床研究的设计、测量和评价。本讲基于临床研究设计PICO原则和CONSOR声明,结合研究者团队多年开展临床研究的经验,结合案例分享,从临床研... 详细信息

临床试验研究是医学研究的重要组成部分,是获取高级别循证医学证据的重要研究类别,其核心内容为临床研究的设计、测量和评价。本讲基于临床研究设计PICO原则和CONSOR声明,结合研究者团队多年开展临床研究的经验,结合案例分享,从临床研究设计指导思想、患者招募、样本量、分组、随机化、盲法、干预措施实施、疗效评估、质量控制和统计分析等方面详细阐述"皮肤病临床试验设计规范和要点",为医务人员开展规范的临床研究设计提供参考。

关键词：临床试验设计皮肤病临床研究案例分享

来源： cnki会议评论

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中国新药杂志 2023年第19期32卷 1923-1929页

作者：葛玉梅杨靖怡钱思源翟云赵聪韵文萍谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的:探讨特应性皮炎治疗药物临床试验设计的技术考虑。方法:通过梳理近年来国内外特应性皮炎治疗药物临床研发情况,调研国内外特应性皮炎治疗药物技术指南进展,基于我国研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑。结果与结论:特应性皮炎... 详细信息

目的:探讨特应性皮炎治疗药物临床试验设计的技术考虑。方法:通过梳理近年来国内外特应性皮炎治疗药物临床研发情况,调研国内外特应性皮炎治疗药物技术指南进展,基于我国研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑。结果与结论:特应性皮炎治疗药物临床试验设计应根据疾病特点、药物特性、研究目的制定整体临床研发计划。应在有前期研究证据支持并能确保受试者安全的前提下,尽早开展儿童患者临床试验。临床试验设计应选择适宜的研究人群,合理设置对照药、疗效和安全性指标、研究周期等一系列关键要素,以助力此类药物科学研发。研究人群定位应基于药物作用机制和药效作用强度选择对应严重程度的患者,疗效考察应全面评估患者皮损、症状、生活质量等改善情况,并关注用于儿童患者以及长期治疗时的疗效和安全性等。

关键词：特应性皮炎临床试验设计疗效指标评价量表获益⁃风险评估

药物临床试验设计与实施中疑难问题处理的专家共识

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中国循证医学杂志 2022年第3期22卷 249-260页

作者：国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院药物临床试验设计与实施中疑难问题处理的专家共识组中华医学会心血管病学分会心血管病临床研究学组李济宾王书航李婧张丽华冯芳李静不详中山大学肿瘤防治中心中国医学科学院肿瘤医院中国医学科学院皮肤病医院中国医学科学院阜外医院

临床试验是科学评价药物疗效和安全性最可靠的方法,是医药创新产业发展中最为关键且投资最多的环节。近年来,国家制定了一系列鼓励医药创新发展的政策及指导原则,推动了我国自主医药创新产业发展及临床试验能力提升。为进一步提高我国... 详细信息

临床试验是科学评价药物疗效和安全性最可靠的方法,是医药创新产业发展中最为关键且投资最多的环节。近年来,国家制定了一系列鼓励医药创新发展的政策及指导原则,推动了我国自主医药创新产业发展及临床试验能力提升。为进一步提高我国研究人员开展临床试验的能力,国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心组织临床试验方法学、临床试验监管等多学科领域专家,针对普遍存在疑问和模糊认识的受试者入选、受试者保留、研究终点选择、研究质量控制、信息技术应用及数据安全伦理等临床试验关键环节中的问题,结合国内外相关的指导原则及最新的研究进展,综合国内专家的建议和意见,共同制定本共识,旨在为广大临床试验研究者提供参考和指导,并为相关部门制定临床试验管理政策提供依据。

关键词：临床试验设计临床试验实施疑难问题专家共识

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银屑病治疗药物临床试验设计的科学考虑

中国新药杂志 2023年第19期32卷 1935-1940页

作者：韵文萍钱思源赵聪翟云葛玉梅杨靖怡谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

目的:探讨寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验设计的关键技术要素。方法:通过检索国内外相关文献,结合我国研发和审评实践,梳理、总结并提出该疾病领域创新药物临床试验设计的科学考虑。结果和结论:寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试... 详细信息

目的:探讨寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验设计的关键技术要素。方法:通过检索国内外相关文献,结合我国研发和审评实践,梳理、总结并提出该疾病领域创新药物临床试验设计的科学考虑。结果和结论:寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验总体设计应基于疾病病理生理及药物作用机制等特点,合理选择对照、试验人群,设计试验周期、疗效和安全性指标。为全面评价药物的有效性及安全性,应在评价药物治疗后银屑病症状、体征改善的同时,关注患者生活质量的改善、停药后复发或反弹、长期用药等。

关键词：银屑病治疗临床试验设计科学考虑

生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑

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中国药学杂志 2022年第23期57卷 1962-1966页

作者：葛玉梅钱思源宋丽娜徐刚领赵聪唐崇淇韩鸿璨黄芳华谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑。方法通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况,调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容,基于研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑。结果与结论生物类似药... 详细信息

目的探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑。方法通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况,调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容,基于研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑。结果与结论生物类似药相似性评价应基于药学、非临床、临床的相似性比对研究结果进行整体相似性评价。对于药学及非临床对比研究中存在的不确定性,应针对性开展临床比对试验。临床试验设计应重点关注研究人群选择、给药途径和剂量、有效性终点、评价时间点、研究周期等一系列关键要素,以建立敏感模型,进而充分评估临床相似性并支持适应症的科学外推。

关键词：生物类似药临床试验设计敏感模型相似性评价适应症外推

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透皮贴剂Ⅰ期临床试验设计考量要点

中国临床药理学杂志 2022年第13期38卷 1535-1538,1543页

作者：李守凤刘晓琳张译文黄民姚和瑞伍俊妍钟国平中山大学药学院临床药理研究所广东广州510006 中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床试验中心广东广州510080

透皮贴剂因其独特的给药方式,Ⅰ期临床试验研究有别于常规药物,本文通过查阅文献和国际指导原则对透皮贴剂Ⅰ期临床试验中受试者的选择、安全性评价、药代动力学研究等常规研究内容进行阐述,以指出透皮贴剂研究中需注意的特别事项。同... 详细信息

透皮贴剂因其独特的给药方式,Ⅰ期临床试验研究有别于常规药物,本文通过查阅文献和国际指导原则对透皮贴剂Ⅰ期临床试验中受试者的选择、安全性评价、药代动力学研究等常规研究内容进行阐述,以指出透皮贴剂研究中需注意的特别事项。同时对透皮贴剂的作用位置、黏附力评估、皮肤刺激性和致敏性评价、光毒性等特别的研究内容进行梳理以便读者了解其评估过程及评价指标等,以期为同类临床研究提供参考。

关键词：透皮贴剂临床试验设计黏附力刺激性和致敏性

慢性便秘治疗药物临床试验设计和评价考虑要点

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中国临床药理学杂志 2022年第11期38卷 1287-1292页

作者：林琳陈颖国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

慢性便秘是临床常见疾病,影响患者生活质量,进而造成经济和社会负担。我国有多家企业针对慢性便秘适应症开展药物研发,但国内尚未发布相关临床试验技术指南。本文总结了近年来国内外该领域上市新机制药物的临床研发案例,包括氯离子通道... 详细信息

慢性便秘是临床常见疾病,影响患者生活质量,进而造成经济和社会负担。我国有多家企业针对慢性便秘适应症开展药物研发,但国内尚未发布相关临床试验技术指南。本文总结了近年来国内外该领域上市新机制药物的临床研发案例,包括氯离子通道激动药鲁比前列酮,五羟色胺受体4激动药普芦卡必利,鸟苷酸环化酶C激动药利那洛肽、普卡那肽,以及回肠胆汁酸转运蛋白抑制药Elobixibat;并通过以上经验总结,就慢性便秘临床试验各阶段设计和安全有效性评价的重点关注内容,从技术审评角度提出一些考虑,以期为药物临床研发提供参考。本文主要讨论功能性便秘,不包括器质性疾病或药物相关的继发性便秘。

关键词：慢性便秘临床试验设计新药研发

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失眠症中药新药临床试验设计的考虑

中国临床药理学杂志 2022年第3期38卷 285-288页

作者：吴艳刘炳林国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子。本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊... 详细信息

失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子。本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊断、受试人群、对照组的设置、疗程及观察时点的设置、基础治疗与合并用药、疗效评价、安全性指标设置、受试者日志卡的设置以及质量控制等方面的问题进行探讨,希望能够为失眠症中药新药研发提供有益的参考。

关键词：中药新药失眠症临床试验设计