桥接研究在药物非临床研究与评价中的应用
Bridging study in non-clinical evaluation of new pharmaceuticals作者机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2014年第23卷第14期
页 面：1615-1616页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：国家"重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09304-001)
主 题：桥接研究 非临床研究与评价 药动学比较 有效性 安全性
摘 要：桥接研究在药物非临床研究与评价中应用广泛。通过药动学比较研究,获得与相关药物的比较信息,以此为基础选择和设计后续药效学和/或毒理学研究。其目的是提示药物的安全性和有效性,为立题合理性和临床试验提供支持。本文结合审评经验和多次会议讨论,介绍了非临床研究与评价中桥接研究的几种常见情形。
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