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浅析水分活度测定在非无菌制剂微生物控制中的应用

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药物分析杂志 2018年第10期38卷 1837-1841页

作者：绳金房李辉马仕洪杨晓莉胡昌勤陕西省食品药品监督检验研究院西安710065 中国食品药品检定研究院北京100050

以美国药典(USP)收载的1112章节"水分活度测定在非无菌制剂中的应用"为参考,从水分活度的概念,测定原理与方法、与微生物的关系以及在药品质量控制中的应用、意义、问题和不足等角度,介绍和分析水分活度测定在非无菌制剂中的应用。USP... 详细信息

以美国药典(USP)收载的1112章节"水分活度测定在非无菌制剂中的应用"为参考,从水分活度的概念,测定原理与方法、与微生物的关系以及在药品质量控制中的应用、意义、问题和不足等角度,介绍和分析水分活度测定在非无菌制剂中的应用。USP率先将水分活度应用于制药领域微生物控制,代表了非无菌制剂的微生物控制由微生物限度测试逐渐向微生物风险评估下的参数放行转变的发展趋势,其理念更为科学合理,控制方法更为简便灵活。对水分活度的理解和认识有助于推动《中华人民共和国药典》2020年版相关内容的增订与推广。

关键词：水分活度美国药典中华人民共和国药典微生物控制非无菌制剂药典增订

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国产牛磺酸滴眼液中抑菌剂使用状况分析

中国药业 2018年第24期27卷 5-8页

作者：肖璜戴翚杨美琴马仕洪中国食品药品检定研究院北京100050

目的为含抑菌剂滴眼液品种的处方筛选提供指导。方法参照2010年版《中国药典(一部)》中相关方法,检测国产非抗生素类滴眼液中抑菌剂的组成及含量和抑菌效力,评价其是否满足要求。结果大部分产品抑菌剂含量达标示量的80%～120%,仅含苯扎... 详细信息

目的为含抑菌剂滴眼液品种的处方筛选提供指导。方法参照2010年版《中国药典(一部)》中相关方法,检测国产非抗生素类滴眼液中抑菌剂的组成及含量和抑菌效力,评价其是否满足要求。结果大部分产品抑菌剂含量达标示量的80%～120%,仅含苯扎溴铵的产品抑菌效力达到标准。结论抑菌剂含量检测标准需进一步提高;老旧处方产品需进一步解决抑菌效力问题;建议新品研发考虑单剂量产品,降低抑菌剂依赖。

关键词：牛磺酸滴眼液国产抑菌剂含量测定抑菌效力

recA基因及核糖体分型技术在洋葱伯克霍尔德菌复合体鉴别与溯源分析中的应用

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药物分析杂志 2019年第8期39卷 1521-1526页

作者：余萌王似锦戴翚周发友胡昌勤马仕洪中国食品药品检定研究院

目的:对药品中分离的疑似洋葱伯克霍尔德菌复合体(BCC)进行准确鉴别及溯源分析。方法:通过核糖体自动分型对不同来源分离菌株进行核糖体型分类,选取各型代表菌株(8株)进行生化实验、16S rRNA及recA基因序列测定和同源性分析,确定其在菌... 详细信息

目的:对药品中分离的疑似洋葱伯克霍尔德菌复合体(BCC)进行准确鉴别及溯源分析。方法:通过核糖体自动分型对不同来源分离菌株进行核糖体型分类,选取各型代表菌株(8株)进行生化实验、16S rRNA及recA基因序列测定和同源性分析,确定其在菌种水平的分类地位。结果:核糖体自动分型可针对实验中分离的菌株进行核糖体型的聚类区分;对3类核糖体型的代表菌株进行的生化鉴定、16S rRNA序列分析将其定位至洋葱伯克霍尔德菌复合体;recA基因序列的同源性分析对待测菌株进行种水平鉴别,印证核糖体分型结果并将待测菌株鉴定为洋葱伯克霍尔德菌、新洋葱伯克霍尔德菌及稳定伯克霍尔德菌。结论:recA序列同源性分析可对样品中分离的洋葱伯克霍尔德菌复合体(BCC)在种水平上进行有效鉴别,核糖体分型可对不同来源BCC进行溯源,确定污染来源。

关键词：洋葱伯克霍尔德菌复合体核糖体分型 16S rRNA recA 同源性分析

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加替沙星无菌检查方法的建立与标准操作探讨

药物分析杂志 2007年第6期27卷 877-880页

作者：马仕洪刘鹏戴翚特玉香胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

目的:建立加替沙星原料及制剂无菌检查法及标准操作方法。方法:按2005年版中国药典无菌检查法验证实验的有关要求,通过接种阳性代表菌株,对薄膜过滤、添加中和剂等去除加替沙星抗菌活性的实验方法和条件进行验证,逐步建立加替沙星原料... 详细信息

目的:建立加替沙星原料及制剂无菌检查法及标准操作方法。方法:按2005年版中国药典无菌检查法验证实验的有关要求,通过接种阳性代表菌株,对薄膜过滤、添加中和剂等去除加替沙星抗菌活性的实验方法和条件进行验证,逐步建立加替沙星原料及制剂无菌检查的标准操作方法。结果:在对加替沙星不同原料及制剂样品适当的处理基础上,采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液,约每滤筒300 mL 的冲洗量,每筒培养基中加入0.1 mol·L^(-1)硫酸锰溶液3 mL 可去除加替沙星对细菌的抑菌作用。结论:加替沙星具有较强的抑菌活性,通过适当的样品处理、薄膜过滤法和添加硫酸锰溶液作为重金属络合剂,去除加替沙星抑菌活性,可对解决喹诺酮类抗生素无菌检查问题起到较好的参考作用。

关键词：加替沙星无菌检查中和剂硫酸锰

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加替沙星微生物限度检查方法的建立

药物分析杂志 2007年第6期27卷 881-884页

作者：刘鹏马仕洪戴翚特玉香胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

目的:完善加替沙星微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤并在培养基中加入中和剂(0.1 mol·L^(-1)的硫酸锰溶液)的方法,去除加替沙星的抗菌活性。结果:本方法满足中国药典2005版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对加替... 详细信息

目的:完善加替沙星微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤并在培养基中加入中和剂(0.1 mol·L^(-1)的硫酸锰溶液)的方法,去除加替沙星的抗菌活性。结果:本方法满足中国药典2005版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对加替沙星最敏感,可作为加替沙星微生物限度检查方法的质控菌株。结论:该方法可作为加替沙星口服制剂的常规微生物限度检查方法。

关键词：加替沙星薄膜过滤中和剂质控菌株

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简化注射用头孢菌素无菌检查法的探讨

药物分析杂志 2007年第2期27卷 208-211页

作者：戴翚刘鹏马仕洪特玉香胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

目的:完善头孢菌素类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法:以7种不同代注射用头孢菌素为例,通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:不同代头孢菌素因抗菌谱的差异,对不同验证菌株的敏感性... 详细信息

目的:完善头孢菌素类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法:以7种不同代注射用头孢菌素为例,通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:不同代头孢菌素因抗菌谱的差异,对不同验证菌株的敏感性显著不同;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结论:头孢菌素无菌检查方法的验证菌株可由目前2005年版中国药典规定的5株简化为2株,并从中选择最敏感的菌株作为无菌检查中的阳性菌株,即可保证无菌检查方法的有效性。

关键词：头孢菌素无菌检查薄膜过滤法验证试验

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药品微生物实验室医疗废物有效灭菌方式探讨

中国消毒学杂志 2021年第12期38卷 887-889页

作者：蔡春燕杨美琴王似锦马仕洪中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050

目的保障微生物实验室生物安全及对医疗废弃物实现无害化处理,讨论下排气式压力蒸汽灭菌器对医疗废物的有效灭菌方式。方法在不同位置、不同装载容器条件下,利用温度监控设备呈现的物理杀灭效果和生物指示剂评估的生物杀灭效果2种方式,... 详细信息

目的保障微生物实验室生物安全及对医疗废弃物实现无害化处理,讨论下排气式压力蒸汽灭菌器对医疗废物的有效灭菌方式。方法在不同位置、不同装载容器条件下,利用温度监控设备呈现的物理杀灭效果和生物指示剂评估的生物杀灭效果2种方式,监测下排气式压力蒸汽灭菌器对医疗废物的灭菌效果。结果通过合理的装载方式,实验室常规医疗废物运行121℃,30 min的灭菌程序可以实现无害化处理。建议易洒易变形的废弃物装载在多孔桶中,其他废弃物装载在网筐中,并尽量敞口放置。结论微生物实验室采用下排气式压力蒸汽灭菌器对医疗废物进行灭菌时,需采用适宜的装载容器且保证蒸汽穿透性,才能实现有效灭菌。

关键词：生物安全医疗废物压力蒸汽灭菌器生物指示剂有效灭菌

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枯草芽孢杆菌孢子悬液保藏期的验证

中国医药生物技术 2014年第1期9卷 69-70页

作者：肖璜林吉恒马仕洪胡昌勤中国食品药品检定研究院化药所微生物检测室北京100050

药品微生物检验是评价药品质量的重要手段之一。《中国药典》2005年版增加了对药品进行无菌检查和微生物限度检查时需进行方法学验证和对培养基进行灵敏度检测的要求，通过检测实验菌株在试验系统中生长能力，判断实验体系的适用性。在... 详细信息

药品微生物检验是评价药品质量的重要手段之一。《中国药典》2005年版增加了对药品进行无菌检查和微生物限度检查时需进行方法学验证和对培养基进行灵敏度检测的要求，通过检测实验菌株在试验系统中生长能力，判断实验体系的适用性。在上述检测过程中，标准实验菌株的纯度、生物学特性的变异都会影响检验结果。因此，在药品微生物实验室中，如何评估保藏菌株在使用过程中的死亡、衰退和变异，保持实验菌株的原有生物学特征等问题就变的尤为重要。对药品微生物实验室中标准菌种保藏的研究分为两个方向：一是为基层单位寻找简单、实用和经济的方法；二是为科研机构寻找能确保长期稳定保藏的方法。

关键词：菌种保藏枯草芽孢杆菌微生物实验室微生物限度检查药品质量实验体系悬液孢子

浅析含豆豉、神曲等发酵成分制剂的微生物限度的沿革与现状

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中国药事 2007年第9期21卷 704-706,722页

作者：马仕洪胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

分析了我国含豆豉、神曲等发酵成分制剂微生物限度检查标准发展和执行情况的历史沿革,并分析了目前该类品种的微生物污染实际状况,目的是在《中国药典》2005年版相关标准发生变化后,为制药企业正确理解该类品种的微生物限度提供帮助。

关键词：豆豉神曲发酵成分微生物限度