枯草芽孢杆菌孢子悬液保藏期的验证

作     者：肖璜 林吉恒 马仕洪 胡昌勤 

作者机构：中国食品药品检定研究院化药所微生物检测室北京100050 

出 版 物：《中国医药生物技术》 (Chinese Medicinal Biotechnology)

年 卷 期：2014年第9卷第1期

页      面：69-70页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：菌种保藏 枯草芽孢杆菌 微生物实验室 微生物限度检查 药品质量 实验体系 悬液 孢子 

摘      要：药品微生物检验是评价药品质量的重要手段之一。《中国药典》2005年版增加了对药品进行无菌检查和微生物限度检查时需进行方法学验证和对培养基进行灵敏度检测的要求，通过检测实验菌株在试验系统中生长能力，判断实验体系的适用性。在上述检测过程中，标准实验菌株的纯度、生物学特性的变异都会影响检验结果。因此，在药品微生物实验室中，如何评估保藏菌株在使用过程中的死亡、衰退和变异，保持实验菌株的原有生物学特征等问题就变的尤为重要。对药品微生物实验室中标准菌种保藏的研究分为两个方向：一是为基层单位寻找简单、实用和经济的方法；二是为科研机构寻找能确保长期稳定保藏的方法。