高水分活度中药制剂处方分析与微生物污染风险预测
Prescription analysis of high-water activity traditional Chinese medicine preparations and microbial contamination risk prediction作者机构：陕西科技大学食品科学与工程学院陕西西安710021 陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司陕西西安710065 中国食品药品检定研究院北京100050 西安海欣制药有限公司陕西西安710075 陕西省药品技术审评中心陕西西安710065
出 版 物：《陕西科技大学学报》 (Journal of Shaanxi University of Science & Technology)
年 卷 期：2022年第40卷第5期
页 面：70-75页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：陕西省科技厅重点研发计划项目(2020SF-310) 国家药典委员会标准提高项目(2018-15)。
主 题：高水分活度 水分活度 中药液体制剂 口服液 糖浆剂 微生物污染 微生物控制 处方分析
摘 要：中药制剂污染微生物的增殖与水分活度高低密切相关.分析5种不同剂型的中药液体及半固体制剂的水分活度,探讨水分活度与微生物控制的关系,可为中药液体制剂处方优化和标准制定提供参考.通过测定37个品种171批非无菌中药洗剂、口服液、露剂、糖浆剂、煎膏剂的水分活度,按照水分活度与微生物生长的关系原理,预测5种剂型高水分活度中药制剂的潜在微生物风险,进而分析同一药品不同剂型的3组制剂处方与水分活度的关系,研究水分活度对中药制剂的潜在污染微生物增殖风险的影响.结果表明,洗剂、口服液、露剂、糖浆剂、煎膏剂的水分活度平均值依次是0.986、0.966、0.957、0.942、0.751.根据水分活度与微生物的关系以及试验验证认为,洗剂、口服液、露剂类中药制剂细菌易污染和增殖,糖浆和煎膏剂类中药制剂霉菌和酵母菌易污染和增殖.因此,高水分活度的非无菌中药制剂微生物污染和增殖风险较高,可将水分活度作为处方优化、过程控制、质量控制和标准制定的依据.
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