简化注射用头孢菌素无菌检查法的探讨
Approach on predigestion of sterility test for cephalosporins for injections作者机构：中国药品生物制品检定所北京100050
出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)
年 卷 期：2007年第27卷第2期
页 面：208-211页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学]
摘 要：目的:完善头孢菌素类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法:以7种不同代注射用头孢菌素为例,通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:不同代头孢菌素因抗菌谱的差异,对不同验证菌株的敏感性显著不同;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结论:头孢菌素无菌检查方法的验证菌株可由目前2005年版中国药典规定的5株简化为2株,并从中选择最敏感的菌株作为无菌检查中的阳性菌株,即可保证无菌检查方法的有效性。
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