加替沙星无菌检查方法的建立与标准操作探讨

作     者：马仕洪 刘鹏 戴翚 特玉香 胡昌勤 

作者机构：中国药品生物制品检定所北京100050 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2007年第27卷第6期

页      面：877-880页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：加替沙星 无菌检查 中和剂 硫酸锰 

摘      要：目的:建立加替沙星原料及制剂无菌检查法及标准操作方法。方法:按2005年版中国药典无菌检查法验证实验的有关要求,通过接种阳性代表菌株,对薄膜过滤、添加中和剂等去除加替沙星抗菌活性的实验方法和条件进行验证,逐步建立加替沙星原料及制剂无菌检查的标准操作方法。结果:在对加替沙星不同原料及制剂样品适当的处理基础上,采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液,约每滤筒300 mL 的冲洗量,每筒培养基中加入0.1 mol·L^(-1)硫酸锰溶液3 mL 可去除加替沙星对细菌的抑菌作用。结论:加替沙星具有较强的抑菌活性,通过适当的样品处理、薄膜过滤法和添加硫酸锰溶液作为重金属络合剂,去除加替沙星抑菌活性,可对解决喹诺酮类抗生素无菌检查问题起到较好的参考作用。