盐酸雷诺嗪结晶水及其对晶体稳定性的影响

作     者：邹文博 胡昌勤 Zou Wenbo;Hu Changqin

作者机构：中国食品药品检定研究院北京100050 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2013年第27卷第8期

页      面：859-863页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：盐酸雷诺嗪 结晶水 稳定性 单晶X-射线衍射 粉末X-射线衍射 卡尔-费休氏法 热重分析 动态水分吸附法 

摘      要：目的通过研究盐酸雷诺嗪结晶水及其对晶体稳定性的影响,探讨盐酸雷诺嗪半水合物水分含量不稳定的原因及可能对其质量产生的影响。方法利用单晶X-射线衍射、热重分析和动态水分吸附法,分析盐酸雷诺嗪半水合物中结晶水分子在晶体中的稳定性;采用粉末X-射线衍射分析结合卡尔-费休氏法测定水分含量,分析盐酸雷诺嗪半水合物中的结晶水分子对晶体结构的影响。结果结晶水在晶体中不稳定,极易脱去,仅约0.3%的水分可以与盐酸雷诺嗪分子稳定结合,盐酸雷诺嗪半水合物的生产工艺稳定,结晶水分子的丢失对其晶体结构影响不大。结论可以根据产品的长期稳定性试验结果调整水分限度。