国产二氯乙酸二异丙胺片剂与胶囊剂人体生物等效性评价

作     者：蔡素芳 肖永红 余泽波 

作者机构：重庆医科大学附属第一医院感染科重庆400016 北京大学临床药理研究所北京100083 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2003年第38卷第9期

页      面：695-697页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：二氯乙酸二异丙胺 片剂 胶囊剂 生物等效性 顶空气相色谱法 药动学 生物利用度 

摘      要：目的 评价国产二氯乙酸二异丙胺片剂和胶囊剂与进口片剂人体生物等效性。方法 采用单剂量三制剂三周期拉丁方实验设计。用顶空气相色谱法测定 18名健康受试者 po二氯乙酸二异丙胺 6 0mg后 ,尿中二氯乙酸二异丙胺的浓度。 结果 国产片剂、胶囊剂和进口片剂的tmax分别为 (1.2 4± 0 .5 0 ) ,(1.11± 0 .31)和 (1.0 3± 0 .2 3)h ,cmax为 (36 .4 0± 8.6 1) ,(37.4 5±7.89)和 (38.79± 6 .16 )mg·L-1,AUC为 (15 1.81± 38.18) ,(14 7.2 9± 34.6 1)和 (14 6 .82± 33.93)mg·h·L-1,t1/ 2 为 (1.75±0 .4 4 ) ,(1.70± 0 .4 0 )和 (1.70± 0 .39)h。国产片剂和胶囊剂的相对生物利用度分别为 (10 5 .6 8± 2 7.4 6 ) %和 (10 1.4 3±14 .4 8) %。结论 经统计学分析 ,国产片剂和胶囊剂与进口片剂具有生物等效性。