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胶囊剂溶出度方法及影响因素的探讨

中国现代应用药学 2021年第4期38卷 508-512页

作者：马骏威安娜国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的总结胶囊剂溶出度试验方法设计的主要关注点,从处方囊壳、胶囊内含物以及包装的选择等方面讨论对胶囊剂溶出度的影响。方法参考USP通则总结胶囊剂溶出度试验的设计考虑;汇总FDA溶出度数据库中胶囊剂溶出方法的收载情况;结合研究论... 详细信息

目的总结胶囊剂溶出度试验方法设计的主要关注点,从处方囊壳、胶囊内含物以及包装的选择等方面讨论对胶囊剂溶出度的影响。方法参考USP通则总结胶囊剂溶出度试验的设计考虑;汇总FDA溶出度数据库中胶囊剂溶出方法的收载情况;结合研究论文及实际工作提出溶出度方法开发的思考。结果胶囊剂溶出度方法需重点关注溶出介质、溶出装置以及明胶交联问题;目前已上市胶囊剂溶出装置桨法比例高于篮法,有6.7%的胶囊剂使用酶法破除明胶交联。囊壳质量、胶囊内容物、包装等都可能影响胶囊剂溶出度,导致稳定性放置期间检测结果超限。结论胶囊剂溶出度控制应坚持处方研发在前,检测检验在后的思路。开发期间重视可能影响胶囊剂溶出度的囊壳质量、胶囊内容物、包装等关键因素。在此基础上应合理设计胶囊剂溶出度试验方法,降低试验方法导致的溶出度结果差异。

关键词：胶囊剂 USP 明胶交联溶出度风险评估

健康人口服羟乙膦酸钠胶囊剂的相对生物利用度试验

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中国药学杂志 2000年第3期35卷 177-179页

作者：邵青李士敏曾苏史美甫章可铭浙江大学药学院分析中心杭州310031 浙江大学附属第一医院

目的 :研究羟乙膦酸钠胶囊在正常人体内的相对生物利用度。方法 :采用钼蓝乙酸丁酯萃取比色法测定 8名志愿者单剂量 po 40 0mg羟乙膦酸钠胶囊和羟乙膦酸钠片剂后的血药浓度变化情况 ,计算二者的相对生物利用度。用双单侧t检验法分析... 详细信息

目的 :研究羟乙膦酸钠胶囊在正常人体内的相对生物利用度。方法 :采用钼蓝乙酸丁酯萃取比色法测定 8名志愿者单剂量 po 40 0mg羟乙膦酸钠胶囊和羟乙膦酸钠片剂后的血药浓度变化情况 ,计算二者的相对生物利用度。用双单侧t检验法分析两种制剂的生物等效性。结果 :两种制剂的消除相半衰期分别为 (3.0 3± 1 .0 7)h和 (3.46± 0 .73)h ;血药浓度曲线下面积分别为 (8.1 8± 1 .99)和 (8.1 4± 1 .94) μg·h·ml-1,其达峰浓度分别为 (0 .88± 0 .1 7)和 (1 .0 4± 0 .32 )h ,达峰浓度分别为 (2 .0 5±0 .5 6 )和 (1 .79± 0 .6 0 ) μg·ml-1。结论 :羟乙膦酸钠胶囊与羟乙膦酸钠片剂为生物等效制剂 ,羟乙膦酸钠胶囊的相对生物利用度为 (1 0 0 .6± 1 0 .0 ) %。

关键词：羟乙膦酸钠重用利用度口服胶囊剂

氟罗沙星片剂、胶囊剂的人体药物动力学和相对生物利用度研究(英文)

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中国抗生素杂志 1997年第1期22卷 31-36,70页

作者：洪诤薛京会朱浩李章万王浴生梁德荣范爱兰华西医科大学药学院成都临床药理研究所成都610041

9名男性健康自愿受试者采用三交叉单剂口服国产氛罗沙星片剂、胶囊和进口氟罗沙星片剂各400mg的药代动力学参数比较。血、尿药浓度用HPLC检测．结果表明：体内过程符合一室模型，主要药代动力学参数分别为：AUC：82.30±14．30、81．13... 详细信息

9名男性健康自愿受试者采用三交叉单剂口服国产氛罗沙星片剂、胶囊和进口氟罗沙星片剂各400mg的药代动力学参数比较。血、尿药浓度用HPLC检测．结果表明：体内过程符合一室模型，主要药代动力学参数分别为：AUC：82.30±14．30、81．13±8．45与83．92±14.27h·mg／L；Cmax：4．71±0．83、4．67±0．51与4．86±0．89mg／L；Tmax：1．88±0．44、1．90±0．39与1．92±0．23h；T1／2ke：11．02±0．96、10．93±0．68与10．86±0．82h；V／F（c）：79．08±13．31、78.42±8．70与76．39±12．93L；Cl／F：5．00±0．98、4．98±0．52与4．88±0．73L／h。服药48h的尿中原型药排出率分别为给药量的57．4％，55．9％和60．7％。国产氧罗沙星片剂和胶囊口服后药物动力学参数与进口片剂相仿．其相对生物利用及分别为98.07％与96．68％。

关键词：氟罗沙星片剂胶囊剂药物动力学生物利用度

盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂在中国健康人体药动学和相对生物利用度

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中国药学杂志 2008年第16期43卷 1257-1260页

作者：封宇飞吕俊玲宋丽洁李可欣孙春华卫生部北京医院药学部临床药理室北京100730 山东大学药学院药物分析研究所济南250012

目的研究盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂与参比胶囊剂相对生物等效性。方法24名健康志愿者按拉丁方设计分成3组,单剂量三交叉po600mg盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂或参比制剂。用高效液相色谱法检测血浆中阿比朵尔的浓度,计算3种制剂的药动学参... 详细信息

目的研究盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂与参比胶囊剂相对生物等效性。方法24名健康志愿者按拉丁方设计分成3组,单剂量三交叉po600mg盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂或参比制剂。用高效液相色谱法检测血浆中阿比朵尔的浓度,计算3种制剂的药动学参数及相对生物利用度,并进行生物等效性评价。结果3者的实测tmax分别为(1.74±0.86),(1.60±1.22)和(1.66±1.21)h,实测ρmax分别为(1031.24±405.55),(1101.32±530.17)和(1143.25±635.86)μg·L-1。梯形法计算AUC0-t分别为(7653.93±2880.87),(8087.31±3162.71)和(8126.53±3911.13)μg·h·L-1。t1/2分别为(13.10±4.13),(13.00±3.97)和(13.80±4.30)h。盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂的相对生物利用度分别为(99.1±21.5)%,(105.8±39.8)%。结论经统计学分析,3者具有生物等效性。

关键词：阿比朵尔胶囊剂片剂高效液相色谱法药动学相对生物利用度

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胶囊剂及其质量控制

中国药学杂志 1990年第4期25卷 233-236页

作者：周银龙李琳上海延安制药厂

明胶胶囊是1834年由法国Mothes和Dublane发明的,最初是在橄榄形明胶胶壳(capsule olives)中填充药物后,用一滴浓的温热明胶溶液进行封闭而成软胶囊,至1848年英国James Murdock发明了两节套入式胶囊,并于1865年获得英国专利。胶囊剂除具... 详细信息

明胶胶囊是1834年由法国Mothes和Dublane发明的,最初是在橄榄形明胶胶壳(capsule olives)中填充药物后,用一滴浓的温热明胶溶液进行封闭而成软胶囊,至1848年英国James Murdock发明了两节套入式胶囊,并于1865年获得英国专利。胶囊剂除具有掩盖药品不适臭味,外表光滑、美观,易于服用,携带方便等优点外,而且溶解速率优于片剂,且有助于提高对光、湿、热敏感药物的稳定性。随着自动胶囊填充机在欧洲的问世,胶囊剂已成为世界上使用最广泛的口服剂型之一。在许多国家胶囊剂的产量。

关键词：胶囊剂质量控制

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尼群地平胶囊剂的研制

中国药科大学学报 1990年第2期21卷 77-80页

作者：朱哲英毛凤斐朱家璧中国药科大学药剂学教研室

采用球磨混合粉碎法工艺进行处方设计,试制出尼群地平胶囊剂。将国产片剂(南京制药厂)、自制胶囊剂与西德Bayer公司片剂进行体外溶出、体内血浓测定比较,体内血浆药浓用GC-MS法测定,体内数据按零级溶出、一级吸收口服单室模型经计算机... 详细信息

采用球磨混合粉碎法工艺进行处方设计,试制出尼群地平胶囊剂。将国产片剂(南京制药厂)、自制胶囊剂与西德Bayer公司片剂进行体外溶出、体内血浓测定比较,体内血浆药浓用GC-MS法测定,体内数据按零级溶出、一级吸收口服单室模型经计算机处理求得药动学参数。研制的尼群地平胶囊剂与西德Bayer公司片剂生物等效。

关键词：尼群地平胶囊剂药代动力学

国产氟康唑胶囊剂治疗深部真菌感染的多中心临床观察

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中华内科杂志 1995年第12期34卷 823-826页

作者： LiangDmmg Xu Nan Zhdng Huilin. First University Hospital,West China University of Medical sciences ,Chengdu 610041 成都华西医科大学附属第一医院

为观察国产氟康唑胶囊剂治疗深部真菌病的临床疗效与安全性，用国产氟康唑胶囊治疗深部真菌感染９１３例。氟康唑每日剂量１００～２００ｍｇ，疗程３６～８个月。结果：痊愈率和总有效率分别为６９．２６％与９４．２９％，真菌清除率... 详细信息

为观察国产氟康唑胶囊剂治疗深部真菌病的临床疗效与安全性，用国产氟康唑胶囊治疗深部真菌感染９１３例。氟康唑每日剂量１００～２００ｍｇ，疗程３６～８个月。结果：痊愈率和总有效率分别为６９．２６％与９４．２９％，真菌清除率为９３．８３％。主要不良反应为恶心、呕吐、腹泻、腹痛等消化道症状，多可耐受，不良反应发生率为９．２０％。本临床试验表明，国产氟康唑胶囊剂为一有效、安全的治疗深部真菌感染的药物。

关键词：氟康唑真菌病药物疗法胶囊剂

RP-HPLC法测定甲砜霉素及其胶囊剂的含量和有关物质

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药物分析杂志 2004年第5期24卷 532-535页

作者：秦峰陈佳陈桂良仇士林上海市药品检验所上海200233

目的:采用反相高效液相色谱法测定甲砜霉素及其胶囊剂的含量及有关物质。方法:采用Merck C18色谱柱(250 mm×4.0 mm,5μm);以乙腈-水(1:4)为流动相;流速1.2 mL·min-1;检测波长:225 nm;柱温:30℃;进样量:10μL。结果:含量测定的线性范围... 详细信息

目的:采用反相高效液相色谱法测定甲砜霉素及其胶囊剂的含量及有关物质。方法:采用Merck C18色谱柱(250 mm×4.0 mm,5μm);以乙腈-水(1:4)为流动相;流速1.2 mL·min-1;检测波长:225 nm;柱温:30℃;进样量:10μL。结果:含量测定的线性范围为20.29—203.9 μg·mL～1,r=0.9999(n=7);有关物质测定的线性范围为2.072—20.72μg·mL-1;r=0.9998(n=7),甲砜霉素胶囊的加样回收率为101.3%,99.2%,98.9%;RSD依次为1.9%,0.4%,0.7%(n=3)。结论:本法简便快速、准确,专属性好。

关键词：有关物质胶囊剂甲砜霉素 RP—HPLC法含量测定反相高效液相色谱法 RSD C18色谱柱流动相快速

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氨苯蝶啶固体分散物胶囊剂的溶出度研究

中国医药工业杂志 1992年第7期23卷 307-309页

作者：刘超任邓建群郑大雄湖南医学专科学校药学系长沙410006

两批氨苯蝶啶片粉碎后与 PEG-6000的固体分散物制成胶囊剂,与片粉胶囊剂相比可显著提高溶出度(t_d 从44.75～54.01min 降至20.90～23.40min),并可减少药厂间产品质量的差异。

关键词：氨苯蝶啶溶出度胶囊剂