构建满足WHO全球基准评估工具(GBT)的药品监管部门疫苗监管质量管理体系研究

作     者：邢立镛 林秀旎 周慧贤 莫结丽 陈旻 Xing Liyong;Lin Xiuni;Zhou Huixian;Mo Jieli;Chen Min

作者机构：广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 广东省药品监督管理局审评认证中心广州510080 广东省药品检验所广州510663 广东省药品监督管理局广州510080 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2022年第36卷第4期

页      面：391-398页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：广东省药品监督管理局科技创新团队项目:广东省疫苗监管质量管理体系示范性应用研究(编号2021TDZ02) 广东省药品监督管理局科技创新团队项目:WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)应用研究(编号2021TDZ04) 

主　　题：药品监督管理部门 世界卫生组织 全球基准评估工具 质量管理体系 疫苗监管 

摘      要：目的:以世界卫生组织(World Health Organization,简称WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,简称NRA)评估为契机,借鉴国际标准,完善我国的疫苗监管体系。方法:对标WHO全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool,简称GBT),结合自评估结果以及WHO中期评估反馈的问题,总结现行疫苗监管体系存在的短板,有针对性地改进。结果与结论:当前我国的疫苗监管体系与WHO要求仍存在一定的改善空间,基于现有体系,对标GBT,进一步理顺跨部门的工作衔接、完善操作指引类文件、优化监管资源配置、改进监管绩效考核体系,进而不断健全完善监管体系,提高监管效能,提升公众满意度。