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肝欣泰注射液质量评价研究

肝欣泰注射液质量评价研究

作者：莫结丽广州中医药大学

学位级别：硕士

研究目的:本研究采用RP-HPLC法,对肝欣泰注射液的含量测定方法及色谱指纹图谱进行研究,以便有效地控制肝欣泰注射液的质量。研究方法:肝欣泰注射液中亮氨酸含量测定方法:色谱柱为大连依利特ODS-C柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:乙腈-N,N... 详细信息

研究目的:本研究采用RP-HPLC法,对肝欣泰注射液的含量测定方法及色谱指纹图谱进行研究,以便有效地控制肝欣泰注射液的质量。研究方法:肝欣泰注射液中亮氨酸含量测定方法:色谱柱为大连依利特ODS-C柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:乙腈-N,N-二甲基甲酰胺-0.025mol/L醋酸钠(26:1:73)(用醋酸调节pH至6.0);检测波长:360nm;流速:1ml/min。线性范围为0.0744～0.4464mg/ml(r=0.9997,n=6),平均回收率为99.14%,RSD=0.97%(n=6)。肝欣泰注射液指纹图谱研究方法:色谱柱为Kromasil C18(5μm,4.6×250mm);流动相为以乙腈为流动相A,以N,N-二甲基甲酰胺—0.025mol/L醋酸钠(1:100,醋酸调pH6.0)为流动相B,进行梯度洗脱:0-60分钟(A:10%-43%;B:90%-57%);检测波长为360nm;流速为1.0ml/min。柱温:25℃。研究结果和结论: 通过方法学考察结果表明本研究所建立的肝欣泰注射液中亮氨酸含量测定方法,在上述浓度范围内线性关系良好,所建立的测定方法简便、重现性好,为评价肝欣泰注射液的质量提供了一个定量依据。对肝欣泰注射液进行了HLPC指纹图谱研究,实现了对注射液中8个色谱峰分离。并利用相似度测试软件,进行相似度计算,为有效控制药材质量提供了可靠的依据。结果表明,9批肝欣泰HLPC指纹图谱相似度均在0.90以上,表明注射液质量稳定。本研究建立了肝欣泰注射液的指纹图谱,为保证肝欣泰注射液安全有效,稳定可控提供了有力支持,为科学评价肝欣泰注射液质量做出了有益的探索。同时对中药注射剂指纹图谱技术规范化研究具有示范和借鉴意义,

关键词：肝欣泰注射液亮氨酸色谱指纹图谱

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HPLC内标法测定香附中α-香附酮的含量

中药材 2005年第8期28卷 722-723页

作者：贾宜军莫结丽广东省药品检验所广州510180

目的建立测定香附中α香附酮含量的方法。方法以萘为内标,α香附酮作为对照品,采用内标法,高效液相色谱法测定;色谱柱十八硅烷键合硅胶;以甲醇水(75∶25)为流动相;流速1.0ml/min;柱温30℃;检测波长250nm。结果在该色谱条件下,α香附酮在... 详细信息

目的建立测定香附中α香附酮含量的方法。方法以萘为内标,α香附酮作为对照品,采用内标法,高效液相色谱法测定;色谱柱十八硅烷键合硅胶;以甲醇水(75∶25)为流动相;流速1.0ml/min;柱温30℃;检测波长250nm。结果在该色谱条件下,α香附酮在0.085μg～0.85μg范围内呈良好线性关系(r=0.9998),平均加样回收率为99.8%,RSD=0.5%(n=6)。结论该法简便、准确,重现性好,可作为该药材和制剂的含量测定方法。

关键词：香附 α-香附酮 HPLC内标法含量测定方法高效液相色谱法平均加样回收率检测波长色谱条件线性关系对照品

SPE-HPLC法测定参子洗液中蛇床子素的含量

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中药材 2005年第7期28卷 614-615页

作者：莫结丽赖宇红广东省药品检验所广州510180

目的:建立参子洗液中蛇床子素含量的固相萃取-高效液相色谱测定法。方法:采用硅胶柱提取纯化;高效液相色谱法测定;色谱柱:C18柱;以甲醇-水(70∶30)为流动相;流速:1.0ml/min;柱温:30℃;检测波长:310nm。结果:在该色谱条件下,蛇床子素在0.... 详细信息

目的:建立参子洗液中蛇床子素含量的固相萃取-高效液相色谱测定法。方法:采用硅胶柱提取纯化;高效液相色谱法测定;色谱柱:C18柱;以甲醇-水(70∶30)为流动相;流速:1.0ml/min;柱温:30℃;检测波长:310nm。结果:在该色谱条件下,蛇床子素在0.3μg^4.5μg范围内呈良好线性关系(r=0.9998),平均加样回收率为98.4%,RSD=0.7%(n=6)。结论:方法简便准确,重现性好,可作为该制剂的含量测定方法。

关键词：蛇床子素 HPLC法洗液 SPE 高效液相色谱测定法高效液相色谱法平均加样回收率含量测定方法固相萃取提取纯化 C18柱检测波长色谱条件线性关系硅胶柱色谱柱流动相 min 5μg 重现性

HPLC法测定牛黄蛇胆川贝胶囊中牛磺胆酸钠的含量

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中药材 2002年第7期25卷 506-507页

作者：欧国灯莫结丽阮桂平耿春贤广东省药品检验所广州510180

牛黄蛇胆川贝胶囊主要由人工牛黄、蛇胆汁、川贝母三味中药组成,具有解热、消炎、除痰等功效,用于感冒咳嗽、支气管炎等症.其质量标准收载于广东省药品标准,标准文号为粤Q/WS-2436-93,为了有效地控制该产品质量,本文采用HPLC法测定蛇胆... 详细信息

牛黄蛇胆川贝胶囊主要由人工牛黄、蛇胆汁、川贝母三味中药组成,具有解热、消炎、除痰等功效,用于感冒咳嗽、支气管炎等症.其质量标准收载于广东省药品标准,标准文号为粤Q/WS-2436-93,为了有效地控制该产品质量,本文采用HPLC法测定蛇胆汁中的有效成分牛磺胆酸钠的含量,实验结果表明,本法简便、快捷、准确,可作为该制剂的质量控制指标.

关键词：含量测定高效液相色谱法牛黄蛇胆川贝胶囊牛磺胆酸钠

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中药高清原大图谱

构建满足WHO全球基准评估工具(GBT)的药品监管部门疫苗监管质量管理体系研究

2020年

作者：王胜勇，莫结丽，林锦锋

来源：南通市图书馆图书评论

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中国药事 2022年第4期36卷 391-398页

作者：邢立镛林秀旎周慧贤莫结丽陈旻广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 广东省药品监督管理局审评认证中心广州510080 广东省药品检验所广州510663 广东省药品监督管理局广州510080

目的:以世界卫生组织(World Health Organization,简称WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,简称NRA)评估为契机,借鉴国际标准,完善我国的疫苗监管体系。方法:对标WHO全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool,简称GBT),结合自评估结果以及WHO中期评估反馈的问题,总结现行疫苗监管体系存在的短板,有针对性地改进。结果与结论:当前我国的疫苗监管体系与WHO要求仍存在一定的改善空间,基于现有体系,对标GBT,进一步理顺跨部门的工作衔接、完善操作指引类文件、优化监管资源配置、改进监管绩效考核体系,进而不断健全完善监管体系,提高监管效能,提升公众满意度。

关键词：药品监督管理部门世界卫生组织全球基准评估工具质量管理体系疫苗监管

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HPLC测定自然饮口服液中甘草酸的含量

中国药学杂志 2000年第Z1期35卷 69-71页

作者：莫结丽陈浩桉陆惠文广东省药品检验所广东广州510180 广东省药品检验所广东广州510180 广东省药品检验所广东广州510180

目的用HpLC测定自然饮口服液中甘草酸的含量.方法十八烷基硅烷健合硅胶柱,流动相:甲醇-0.1%醋酸铵溶液-冰醋酸(65:35:2);检测波长:250nm.结果在0.085～2.550μg检测范围之间,浓度与峰面积呈良好的线性关系,回归方程:A=732690.944C+335.4... 详细信息

目的用HpLC测定自然饮口服液中甘草酸的含量.方法十八烷基硅烷健合硅胶柱,流动相:甲醇-0.1%醋酸铵溶液-冰醋酸(65:35:2);检测波长:250nm.结果在0.085～2.550μg检测范围之间,浓度与峰面积呈良好的线性关系,回归方程:A=732690.944C+335.434,r=0.9999.平均回收率100%,RSD=0.4%(n=5).结论方法简便、快速、准确,可作为质量控制指标.

关键词：自然饮口服液甘草酸高效液相色谱法含量测定

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蓝梅颗粒质量标准研究

中药材 2005年第9期28卷 829-830页

作者：莫结丽贾宜军邓六勤潘结霞广东省药品检验所广州510180 广州市儿童医院广州510180

目的:建立蓝梅颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱扫描法对蓝梅颗粒剂中齐墩果酸进行了含量测定,并对方中岗梅根、板蓝根、甘草进行定性鉴别,结果:鉴别方法专属,阴性对照无干扰;熊果酸在1.056μg- 3.696μg范围内,点样量与斑点峰面积呈... 详细信息

目的:建立蓝梅颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱扫描法对蓝梅颗粒剂中齐墩果酸进行了含量测定,并对方中岗梅根、板蓝根、甘草进行定性鉴别,结果:鉴别方法专属,阴性对照无干扰;熊果酸在1.056μg- 3.696μg范围内,点样量与斑点峰面积呈良好的线性关系,其回归方程为Y=1935.337+1025.735X,相关系数R= 0.999,平均回收率为93.9%,RSD为2.0%

关键词：蓝梅颗粒剂岗梅根板蓝根甘草薄层层析法薄层扫描法质量标准质量标准研究颗粒剂薄层色谱扫描法

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气相色谱法测定喉康散中龙脑与薄荷脑的含量

中药新药与临床药理 2012年第4期23卷 477-479页

作者：杜憬生莫结丽黄志海广东省中医院广州510120 广东省药品检验所广州510180

目的建立以气相色谱法测定喉康散中龙脑和薄荷脑含量的方法。方法色谱柱为Supel CO WAX-10石英毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm,0.5μm),载气为N2,检测器为FID,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,内标物为水杨酸甲酯。结果龙脑在0.02975... 详细信息

目的建立以气相色谱法测定喉康散中龙脑和薄荷脑含量的方法。方法色谱柱为Supel CO WAX-10石英毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm,0.5μm),载气为N2,检测器为FID,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,内标物为水杨酸甲酯。结果龙脑在0.02975～0.47701 mg·mL-(1r=0.999949),薄荷脑在0.04824～0.77083 mg·mL-(1r=0.99998)范围内同各自峰面积与内标峰面积比值呈良好的线性关系;二者回收率分别为100.77%和101.62%,RSD分别为1.35%和1.38%(n=6)。结论本法操作简便、快速,结果准确、可靠,可用于喉康散的质量控制。

关键词：喉康散龙脑薄荷脑气相色谱法含量测定