检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

从FDA警告信,看数据可靠性

中国医药工业杂志 2017年第9期48卷 1390-1393页

作者：胡敬峰韩莹山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南250013

警告信是美国FDA对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段。2016年FDA发布药品cGMP警告信数量显著增加,数据可靠性问题也愈发凸显。为了把握FDA药品cGMP检查的数据可靠性关注重点,了解药品生产数据可靠性国际检查趋势,本文统... 详细信息

警告信是美国FDA对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段。2016年FDA发布药品cGMP警告信数量显著增加,数据可靠性问题也愈发凸显。为了把握FDA药品cGMP检查的数据可靠性关注重点,了解药品生产数据可靠性国际检查趋势,本文统计了2012~2016年FDA对国外企业发布的125封药品cGMP警告信,重点解析63封涉及数据可靠性问题的警告信,归纳分析数据可靠性缺陷项目。结果表明数据可靠性成为近年cGMP检查的关注重点,计算机化系统的权限控制、记录管理和实验室控制是数据可靠性问题集中的3个方面。企业应把握数据可靠性的检查方向,增强数据管理的规范性,提升数据的可靠性。

关键词：美国食品药品监督管理局药品现行药品生产质量管理规范数据可靠性警告信

山东省保障药品生产质量安全的监管实践与思考

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国食品药品监管 2022年第11期 74-79页

作者：孙强何召允王新建山东省食品药品审评查验中心山东省药品监督管理局

山东省是医药产业大省,药品生产相关企业数量众多,药品生产监管任务繁重。近年来,山东省药监局积极探索新形势下药品生产企业全生命周期主体责任落实新思路,构建协同高效的药品生产监管制度机制。本文从各方责任落实、推动科学监管、服... 详细信息

山东省是医药产业大省,药品生产相关企业数量众多,药品生产监管任务繁重。近年来,山东省药监局积极探索新形势下药品生产企业全生命周期主体责任落实新思路,构建协同高效的药品生产监管制度机制。本文从各方责任落实、推动科学监管、服务产业发展等方面介绍了药品生产监管实践与思考,以期推动山东省不断提升药品生产监管和服务发展能力,保障公众用药安全有效。

关键词：药品生产安全责任落实科学监管服务产业发展

山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药房 2016年第34期27卷 4760-4763页

作者：王芳冉大强林晓明山东省食品药品监督管理局审评认证中心济南250014

目的:为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法:以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象,根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、... 详细信息

目的:为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法:以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象,根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、258项条款,按照严重缺陷项目(6项)、主要缺陷项目(107项)、一般缺陷项目(145项)分为3类,统计各章节中3类缺陷项目出现的内容与频次,以及超过10%的企业出现的某项缺陷项目(高频缺陷项目)的内容与频次;从客观条件和主观因素两个方面分析主要缺陷项目和高频缺陷项目的成因,并提出防范措施。结果与结论:共发现缺陷项目120项,累计1 494频次,包括严重缺陷项目0项、0频次,主要缺陷项目5项、5频次,一般缺陷项目115项、1 489频次,多集中在设施与设备、质量管理体系文件、储存与养护、人员培训4个章节,分别达225、218、168、159频次;高频缺陷项目29项,累计999频次,均为一般缺陷项目。在5项主要缺陷和29项高频缺陷项目中,因客观条件(如企业硬件不足)造成的有5项、146频次;因主观因素(如企业人员对GSP的认识不足等)造成的有29项、853频次。对于因客观条件造成的缺陷,建议药品批发企业各岗位人员在工作中应及时发现问题,并反馈给企业管理层;对于因主观因素造成的缺陷,建议药品批发企业主要负责人应提高质量意识、重视质量管理专业人才、提升工作人员的专业素养。

关键词：山东省药品经营质量管理规范缺陷项目防范措施

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

重磅!化妆品检查要点12月施行!

中国化妆品 2022年第11期 40-42页

作者：贺龙强辛明陈洪忠王梅山东省食品药品审评查验中心山东省药品监督管理局

为深入贯彻《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》)《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)等法规文件,国家药品监督管理局于2022年10月25日发布《化妆品生产质量管理规范... 详细信息

为深入贯彻《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》)《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)等法规文件,国家药品监督管理局于2022年10月25日发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(以下简称《检查要点》),于2022年12月1日起施行。《检查要点》的发布为《规范》的有序实施添砖加瓦,对进一步规范化妆品生产质量管理,促进化妆品行业高质量发展,提升我国化妆品生产管理水平具有重大意义。

关键词：化妆品行业检查要点监督管理条例化妆品生产判定原则监督管理办法生产质量管理法规文件

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

口腔印模材料产品技术审评要点

中国医疗器械信息 2019年第17期25卷 10-12页

作者：郑雯雯柴谦山东省食品药品监督管理局审评认证中心

口腔印模材料是用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。文章从口腔印模材料产品分类、注册单元划分、综述资料、研究资料、风险分析、技术要求等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳,为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。

关键词：口腔印模材料技术审评

政务中心优化窗口服务路径研究——以山东省药品监督管理局为例

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

改革与开放 2020年第17期 42-45页

作者：陈雨洁苏青李爱素张杰刘传民山东省食品药品审评认证中心山东省药品监督管理局

文章回顾了2018年9月—2020年8月山东省药品监督管理局窗口的工作情况,并通过总结窗口入驻山东省政务中心后运行过程中出现的问题,提出了改进措施,以提高窗口工作效率,提升窗口服务质量,以期为其他部门的政务服务提供一定的参考。

关键词：药品监督管理窗口政务服务

《保健食品生产许可审查细则》新规执行中存在的问题与对策建议

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国食品药品监管 2019年第4期 59-62页

作者：孙淼胡晓彤刘修齐林大伟陈洪忠山东省食品药品监督管理局审评认证中心

目的:找出保健食品生产企业在实施《保健食品生产许可审查细则》过程中存在的主要共性问题,为有针对性地制定监管措施和企业规范落实细则要求提供技术参考。方法 :对山东省125家次保健食品生产企业现场核查缺陷项目进行统计,找出共性缺... 详细信息

目的:找出保健食品生产企业在实施《保健食品生产许可审查细则》过程中存在的主要共性问题,为有针对性地制定监管措施和企业规范落实细则要求提供技术参考。方法 :对山东省125家次保健食品生产企业现场核查缺陷项目进行统计,找出共性缺陷问题,分析成因,提出对策。结论 :企业应强化责任意识,加强培训,注重细节,严格生产质量管理。监管部门应加强监督,督促缺陷项目整改落实到位。

关键词：保健食品生产许可审查细则缺陷问题对策建议

山东省国产非特殊用途化妆品网上备案分析报告

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

日用化学品科学 2019年第6期42卷 18-22页

作者：孙淼贺韵雅王明慧辛明胡晓彤刘修齐唐子安陈洪忠山东省食品药品监督管理局审评认证中心

对2014年7月至2018年6月一个备案周期内,山东省国产非特殊用途化妆品网上备案企业注册数,备案产品完成数量及备案后检查数量进行统计分析,找出存在的主要问题并提出相应建议。

关键词：化妆品网上备案分析报告

调脂药物的药学特点及生产现场检查的常见问题讨论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2021年第4期30卷 300-305页

作者：刘孟斯宋丹刘瑾欣国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 重庆市药品技术审评认证中心重庆400014 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

调脂药物是当前一致性评价及仿制药注册申报热点,其活性成分多数具有对光、湿、热敏感,存在多个手性中心与多晶型,部分溶解度较差,原料药合成及制剂工艺易产生遗传毒性杂质等特点。本文总结了调脂药物的药学特点,结合一致性评价及注册... 详细信息

调脂药物是当前一致性评价及仿制药注册申报热点,其活性成分多数具有对光、湿、热敏感,存在多个手性中心与多晶型,部分溶解度较差,原料药合成及制剂工艺易产生遗传毒性杂质等特点。本文总结了调脂药物的药学特点,结合一致性评价及注册生产现场检查中主要关注点及常见问题,对调脂药物的处方工艺及质量控制进行了分析和探讨。

关键词：调脂药物药学特点生产现场检查