调脂药物的药学特点及生产现场检查的常见问题讨论
Discussion on pharmaceutical characteristics and common problems in manufacturing site inspection of lipid-altering drugs作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 重庆市药品技术审评认证中心重庆400014 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2021年第30卷第4期
页 面：300-305页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：调脂药物是当前一致性评价及仿制药注册申报热点,其活性成分多数具有对光、湿、热敏感,存在多个手性中心与多晶型,部分溶解度较差,原料药合成及制剂工艺易产生遗传毒性杂质等特点。本文总结了调脂药物的药学特点,结合一致性评价及注册生产现场检查中主要关注点及常见问题,对调脂药物的处方工艺及质量控制进行了分析和探讨。
维普期刊数据库
同方期刊数据库