检索结果-南通市图书馆

新型冠状病毒肺炎疫情期间上海市临床研究协调员工作压力源调查

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药与临床杂志 2022年第10期41卷 599-604页

作者：何高丽曾涛洪璐张炜张晓燕袁兰芳徐丛剑复旦大学附属妇产科医院国家药物临床试验机构上海200011

目的调查服务于上海市临床试验机构的院外临床研究协调员(CRC)工作压力源及其受新型冠状病毒肺炎(新冠)疫情影响情况。方法结合CRC工作实际,编制新冠疫情期间CRC工作压力源量表,通过问卷星向近10家规模较大的临床试验现场管理组织(SMO... 详细信息

目的调查服务于上海市临床试验机构的院外临床研究协调员(CRC)工作压力源及其受新型冠状病毒肺炎(新冠)疫情影响情况。方法结合CRC工作实际,编制新冠疫情期间CRC工作压力源量表,通过问卷星向近10家规模较大的临床试验现场管理组织(SMO)上海CRC工作群推送。采用探索性因子分析法对量表进行结构效度分析,采用Cronbach’s α系数评价量表的内部一致性信度。结果结构效度分析和量表内部一致性信度评价显示CRC压力源量表具有较好的信度和效度。调查共回收问卷235份,有效问卷208份。新冠疫情下CRC工作总压力源均分为(2.25±0.46)分,CRC压力源组成包括6个维度,压力程度从高到低分别为工作负荷、医患关系、人际与环境、职业发展、职业兴趣和组织管理。不同工作年限及不同平均每日工作时间在CRC工作总压力源均分上存在显著差异(P 临床试验机构应重视CRC的工作压力情况,并采取针对性的缓解措施,以促进CRC工作质量的提升。

关键词：新型冠状病毒肺炎临床试验临床研究协调员职业压力个性量表

药物临床试验受试者就诊“绿色通道”及信息化建设

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药与临床杂志 2019年第6期38卷 340-343页

作者：何高丽曾涛张炜张晓燕张琳袁兰芳徐丛剑复旦大学附属妇产科医院国家药物临床试验机构

在药物临床试验中,受试者常会因检验检查、候诊等时间较长造成脱落或失访,影响临床试验的进度和质量,而检验检查报告的可溯源性又直接影响着数据的真实性和可靠性。本文介绍了本院药物临床试验受试者就诊'绿色通道'及信息化建设的背景... 详细信息

在药物临床试验中,受试者常会因检验检查、候诊等时间较长造成脱落或失访,影响临床试验的进度和质量,而检验检查报告的可溯源性又直接影响着数据的真实性和可靠性。本文介绍了本院药物临床试验受试者就诊'绿色通道'及信息化建设的背景、设计思路和功能特点,其不仅可覆盖受试者访视的全周期,还可实现检验检查优先叫号的'绿色通道'功能,提高临床试验数据的信息化和可溯源性以及受试者就诊流程的规范化和便捷性。

关键词：临床试验信息系统受试者药物临床试验质量管理规范

美国食品和药物管理局针对临床试验研究者发出警告信的分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药与临床杂志 2017年第8期36卷 451-454页

作者：张琳曾涛张炜徐丛剑何高丽复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构上海200011

目的为我国药物临床试验管理提供探索方向。方法检索2013—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对临床试验研究者发出的警告信,统计警告信和其提及问题总数,分析年分布情况。将提及问题进行分类,分析各类问题的具体表现。结果共收集到201... 详细信息

目的为我国药物临床试验管理提供探索方向。方法检索2013—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对临床试验研究者发出的警告信,统计警告信和其提及问题总数,分析年分布情况。将提及问题进行分类,分析各类问题的具体表现。结果共收集到2013—2016年FDA针对临床试验研究者发出的警告信31封,提及问题67个。主要问题包括违反入排标准等试验方案偏离问题、检验检查报告缺失等原始医疗记录/资料保存不完整问题及未获得知情同意书等知情同意相关问题。其中试验方案偏离问题每封警告信均有提及。结论我国药物临床试验相关方应重视试验实施过程中主要问题的管理,并可借鉴FDA的经验明确问题的责任主体及处理措施。

关键词：美国食品和药物管理局临床试验研究人员警告信

药物临床试验数据核查临床部分常见问题的原因分析及控制措施

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药与临床杂志 2018年第1期37卷 24-28页

作者：何高丽曾涛张炜张琳张晓燕徐丛剑复旦大学附属妇产科医院国家药物临床试验机构上海200011

自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据核查取得了阶段性成果。本文对2015年7月至2017年6月在药物临床试验数据核查中发现的临床部分常见问题进行了原因... 详细信息

自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据核查取得了阶段性成果。本文对2015年7月至2017年6月在药物临床试验数据核查中发现的临床部分常见问题进行了原因分析并提出相关控制措施,包括临床试验过程记录及临床检验检查等数据溯源、方案执行、试验用药品管理、安全性数据记录和报告、受试者筛选/入组和知情同意书签署等。

关键词：临床试验药物评价质量控制数据核查

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

妇产专科医院药物临床试验实施的分析

中国临床药理学杂志 2018年第6期34卷 714-716页

作者：赵轶浙江大学医学院附属妇产科医院药物临床试验机构杭州310006

目的调研妇产专科医院药物临床试验的实施现状,探讨在药物临床试验新规范出台的形势下专科药物临床试验机构的发展方向。方法通过调研国内妇产专业和妇产专科医院近年来实施药物临床试验的情况,分析国内妇产专科药物临床试验的特点和现... 详细信息

目的调研妇产专科医院药物临床试验的实施现状,探讨在药物临床试验新规范出台的形势下专科药物临床试验机构的发展方向。方法通过调研国内妇产专业和妇产专科医院近年来实施药物临床试验的情况,分析国内妇产专科药物临床试验的特点和现状。结果妇产专科医院开展药物临床试验因药物研发的选择性导致了临床试验项目分布不均衡;限制发展的环节主要受试人群的特殊性和综合诊疗能力。加强机构管理是试验开展和实施质量保证的重要影响因素。结论妇产专科医院药物临床试验的特点是大专科小专业,在新规范出台的背景下根据专业特色和机构特点建立相应的管理模式,对充分保护特殊受试者人群权益、保障研究者安全有效实施药物临床试验、保证临床试验数据可靠、体现妇产专科特色具有现实意义。

关键词：药物临床试验妇产科调研

归芎消异方治疗中重度子宫内膜异位症的临床研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国临床药学杂志 2017年第5期26卷 288-291页

作者：王萌萌杨振宇曾涛复旦大学附属妇产科医院药剂科上海200011 复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构上海200011

目的观察归芎消异方治疗中重度子宫内膜异位症的临床疗效及安全性。方法将50例中重度子宫内膜异位症患者随机分为试验组和对照组,行保守性手术后分别予3个月的归芎消异方(试验组)或醋酸曲普瑞林(对照组)治疗,比较术前及术后12、24周血... 详细信息

目的观察归芎消异方治疗中重度子宫内膜异位症的临床疗效及安全性。方法将50例中重度子宫内膜异位症患者随机分为试验组和对照组,行保守性手术后分别予3个月的归芎消异方(试验组)或醋酸曲普瑞林(对照组)治疗,比较术前及术后12、24周血清癌抗原125(CA125)、盆腔疼痛程度、复发率及不良反应发生率。结果使用归芎消异方或醋酸曲普瑞林治疗后CA125水平和盆腔疼痛程度均较术前显著下降(P试验组下降速度和幅度均较对照组弱(P试验组不良反应发生率低于对照组(13.64%vs 39.13%,P<0.01),而在盆腔疼痛缓解率和复发率方面2组间差异无统计学意义。结论归芎消异方可有效缓解中重度子宫内膜异位症患者的盆腔疼痛症状,减缓复发,且相对安全、经济。

关键词：子宫内膜异位症归芎消异方醋酸曲普瑞林中医药疗法临床研究

应用PDCA循环对静脉用药调配中心实施项目管理的实践与成效

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国临床药学杂志 2016年第3期25卷 179-181页

作者：杨振宇曾涛复旦大学附属妇产科医院药剂科上海200011 复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构上海200011

目的探索应用质量管理工具加强静脉用药调配中心(PIVAS)环节的质量控制。方法引入PDCA循环,对PIVAS的选定项目——"规范静脉用药混合调配操作"实施多维度管理,并评价改进活动后的成效。结果循环结束后,静脉用药混合调配不规范操作频数... 详细信息

目的探索应用质量管理工具加强静脉用药调配中心(PIVAS)环节的质量控制。方法引入PDCA循环,对PIVAS的选定项目——"规范静脉用药混合调配操作"实施多维度管理,并评价改进活动后的成效。结果循环结束后,静脉用药混合调配不规范操作频数每月减少89.27%,临床输液反应发生的隐患得到进一步消除;输液冲配数增加27.57%,工作效率得到明显改善。结论合理应用PDCA循环,有助于促进PIVAS的质量管理及效率提升,可在医院药学服务中进一步推广。

关键词： PDCA循环静脉用药混合调配质量管理成效静脉用药调配中心

中心化药房管理模式下试验用药品管理费用评估体系的构建

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药与临床杂志 2023年第5期42卷 293-296页

作者：洪璐曾涛袁兰芳何高丽张晓燕张炜徐丛剑复旦大学附属妇产科医院上海200011

目的构建中心化药房管理模式下试验用药品管理费用评估体系。方法基于以资源为基础的相对价值比率(RBRVS)评估思路,参考国内外指南,结合本院实践,以项目个性化人力消耗、个性化储存空间和能源消耗、药师基本服务费来构建中心化药房试验... 详细信息

目的构建中心化药房管理模式下试验用药品管理费用评估体系。方法基于以资源为基础的相对价值比率(RBRVS)评估思路,参考国内外指南,结合本院实践,以项目个性化人力消耗、个性化储存空间和能源消耗、药师基本服务费来构建中心化药房试验用药品管理费用评估体系。用Mann-Whiteney U检验评估该体系对抗肿瘤类和非抗肿瘤类药物临床试验的药品管理资源投入差异。结果评估体系由3个一级指标、6个二级指标及19个三级指标组成,每个三级指标对应个性化点数。抗肿瘤类药物临床试验药品管理费用评估总点数显著高于非抗肿瘤类药物临床试验(P试验用药品管理费用评估体系,可为该费用的精细化评估提供参考。

关键词：临床试验试验用药品管理费用费用评估

多囊的首选治疗方式很简单,为啥有人就是做不到

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

康复 2020年第10期 I0010-I0010页

作者：张炜复旦大学附属妇产科医院妇科药物临床试验机构

饮食如何影响多囊。有70%~80%的多囊患者会发生胰岛素抵抗,这意味着什么呢?胰岛素是由胰岛产生的一种激素,帮助身体利用葡萄糖,将葡萄糖转换为能量供身体应用。而胰岛素抵抗意味着你的身体不能很好地利用胰岛素,所以会努力产生更多的胰... 详细信息

饮食如何影响多囊。有70%~80%的多囊患者会发生胰岛素抵抗,这意味着什么呢?胰岛素是由胰岛产生的一种激素,帮助身体利用葡萄糖,将葡萄糖转换为能量供身体应用。而胰岛素抵抗意味着你的身体不能很好地利用胰岛素,所以会努力产生更多的胰岛素以维持血糖正常。在饮食结构中,碳水化合物(如淀粉、含糖的食物)。

关键词：血糖正常胰岛素抵抗饮食结构多囊葡萄糖首选治疗碳水化合物